Ezetimib és atorvasztatin együttes alkalmazása elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (P05456)
2024. május 8. frissítette: Organon and Co
Nyílt, hosszú távú vizsgálat az ezetimib és az atorvasztatin együttes alkalmazásáról olyan elsődleges hiperkoleszterinémiás betegeknél, akik nem érték el az LDL-koleszterin célértéket HMG-CoA reduktáz gátlókkal
Értékelje az ezetimib és az atorvasztatin hosszú távú (1 éves) együttadásának biztonságosságát hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik nem érték el az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin célértéket 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A-val (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Azok a résztvevők, akik a következő 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok (a továbbiakban: sztatinok) bármelyikét használták a megfigyelési időszak kezdete előtt 4 hétig vagy hosszabb ideig, és akiknek alacsony a sűrűsége lipoprotein (LDL)-koleszterin szintje a kezelés alatt nem érte el a lipidkezelési célt
- Életkor: 20 éves vagy idősebb (a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában)
- Nem: hímek és nőstények egyaránt
- Fekvőbeteg/ambuláns: Járóbeteg
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akikre az alábbiak bármelyike érvényes:
- Azok a résztvevők, akiknél a megfigyelési időszak vagy a kezelési időszak elején mért éhomi trigliceridszint meghaladja az 500 mg/dl-t
- Homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedők
- Azok a résztvevők, akiknél a kreatin-foszfokináz (CPK) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a megfigyelési időszak vagy a kezelési időszak kezdetén mérve.
- Súlyos májbetegségben szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a megfigyelési időszak vagy a kezelési időszak kezdetén a normálérték felső határának 2-szerese.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az ezetimib tabletta vagy az atorvasztatin tabletta bármely összetevőjére
- Terhes, szoptató nők, esetlegesen terhes nők vagy a vizsgálat során teherbe esni kívánó résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik a kezelés kezdetekor kevesebb mint 4 hétre (probukol esetén 8 hét) abbahagyták a szérum lipidcsökkentő szerek alkalmazását. (Ha azonban a résztvevő a megfigyelési időszak kezdetén végzett vizsgálat előtt szérum lipidcsökkentő szert vett be, 27 napos, probukol esetén 55 napos megszakítási időszak megengedett.)
- Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete után ciklosporint használnak
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ezetimib-használat szerepel
A következő betegségekhez kapcsolódó hiperlipidémiában szenvedők:
- Pajzsmirigy alulműködés
- Obstruktív epehólyag vagy epeúti betegség
- Krónikus veseelégtelenség
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A szérum lipidekre káros hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazásával összefüggő hiperlipidémiában szenvedő betegek stb.
- Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdetétől számított 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak
- Más résztvevőket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatba való belépéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezetimib + Atorvasztatin
Ezetimib 10 mg + atorvasztatin 20 mg
|
Ezetimib 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
atorvasztatin 20 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az egész 1 év tanulás során
|
Nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt beadó alanyban fordul elő, és a beadott vizsgálati készítmény és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés nem mindig tisztázott. Ez azt jelenti, hogy a nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek kóros változását), tünet vagy betegség, és az ok-okozati összefüggést az adott vizsgálati termékkel nem veszik figyelembe. Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet kezeléssel összefüggőnek tekintettek, mellékhatásnak minősült. |
Az egész 1 év tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2008. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .