Fluoxetine on Motor Rehabilitation After Ischemic Stroke (FLAME)
15. září 2011 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Effects of 3 Months Daily Treatment With Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI, Fluoxetine) on Motor Rehabilitation After Ischemic Stroke. FLAME Trial
Recovery from stroke is a major process and, except for acute intravenous thrombolysis, no treatment able to enhance recovery has yet been validated.
Some drugs may have a positive effect when combined with physical rehabilitation.
Previous studies have shown a potential effect of catecholaminergic drugs on cerebral plasticity of stroke patients.
In 2001, our group has demonstrated in a small group of stroke patients (n=8) that a single dose of fluoxetine (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor - SSRI) improved motor performance and modulated cerebral plasticity.
We conducted a phase IIb prospective, double-blind, randomized, placebo controlled study to assess the effect of a daily treatment with fluoxetin (20 mg) on motor performance in patients with mild to severe motor deficit after ischemic stroke.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We project to include in the study a maximum of 168 patients with a recent (5 to 10 days) ischemic stroke and unilateral motor deficit in order to obtain 100 completed patients. Nine stroke centers in France are involved.
Each patient will receive daily, during three months, 20 mg of fluoxetin or placebo.
Patients will be evaluated at inclusion, day 30, M3 (3 months), M12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- University Hospital
-
Cergy-Pontoise, Francie, 95303
- University Hospital René Dubos
-
Dijon, Francie, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38048
- University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75651
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie, 75674
- University Hospital Sainte Anne
-
Toulouse, Francie, 31052
- University Hospital Rangueil
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women aged from 18 to 85
- No motor relapse from a previous stroke
- Inclusion from day 5 to day 10 after stroke
- Ischemic stroke with unilateral motor deficit
- Motor NIHSS ≥ 5 on the affected side of the body
- NIHSS < 20
- Fugl Meyer Motor Scale <55
- Modified Rankin Scale between 1 and 5
- Informed consent obtained from the subject or a member of his family
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding woman
- Woman able to procreate without valid contraception
- Subject protected by law
- Concomitant disease with unfavourable prognosis within 1 year
- Drug addiction
- Allergy to fluoxetine
- Hepatic failure (TGO and TGP >2N)
- Permanent Renal failure (Creatinin >180micromol/l)
- Patients treated by tricyclic antidepressant, selective serotonin reuptake inhibitor, monoamine oxidase inhibitor (IMAO), and neuroleptics in the past month
- Depression requiring pharmacological treatment
- Previous stroke with motor relapse
- Fugl Meyer Motor Scale > 55
- Modified Rankin Scale = 0 or 6
- Patients needing carotid surgery within 3 months
- Aphasia preventing correct evaluation of motor and depression scales.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
placebo per os daily
|
|
Experimentální: 1
fluoxetine
|
fluoxetine per os 20 mg daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression in the Fugl-Meyer Motor Scale
Časové okno: M3 (3 months)
|
M3 (3 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Stroke Scale
Časové okno: M12 (12 months)
|
M12 (12 months)
|
|
NIH stroke scale
Časové okno: M3 and M12
|
M3 and M12
|
|
MADRS depression scale
Časové okno: M3 and M12
|
M3 and M12
|
|
Modified Rankin scale
Časové okno: M3 and M12
|
M3 and M12
|
|
Mortality
Časové okno: M3 and M12
|
M3 and M12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François CHOLLET, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pariente J, Loubinoux I, Carel C, Albucher JF, Leger A, Manelfe C, Rascol O, Chollet F. Fluoxetine modulates motor performance and cerebral activation of patients recovering from stroke. Ann Neurol. 2001 Dec;50(6):718-29. doi: 10.1002/ana.1257.
- Dam M, Tonin P, De Boni A, Pizzolato G, Casson S, Ermani M, Freo U, Piron L, Battistin L. Effects of fluoxetine and maprotiline on functional recovery in poststroke hemiplegic patients undergoing rehabilitation therapy. Stroke. 1996 Jul;27(7):1211-4. doi: 10.1161/01.str.27.7.1211.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 0300501
- French PHRC (Jiné číslo grantu/financování: 0400401)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .