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Fluoxetine on Motor Rehabilitation After Ischemic Stroke (FLAME)

2011년 9월 15일 업데이트: University Hospital, Toulouse

Effects of 3 Months Daily Treatment With Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI, Fluoxetine) on Motor Rehabilitation After Ischemic Stroke. FLAME Trial

Recovery from stroke is a major process and, except for acute intravenous thrombolysis, no treatment able to enhance recovery has yet been validated. Some drugs may have a positive effect when combined with physical rehabilitation. Previous studies have shown a potential effect of catecholaminergic drugs on cerebral plasticity of stroke patients. In 2001, our group has demonstrated in a small group of stroke patients (n=8) that a single dose of fluoxetine (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor - SSRI) improved motor performance and modulated cerebral plasticity. We conducted a phase IIb prospective, double-blind, randomized, placebo controlled study to assess the effect of a daily treatment with fluoxetin (20 mg) on motor performance in patients with mild to severe motor deficit after ischemic stroke.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

We project to include in the study a maximum of 168 patients with a recent (5 to 10 days) ischemic stroke and unilateral motor deficit in order to obtain 100 completed patients. Nine stroke centers in France are involved.

Each patient will receive daily, during three months, 20 mg of fluoxetin or placebo.

Patients will be evaluated at inclusion, day 30, M3 (3 months), M12.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • University Hospital
      • Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
        • University Hospital René Dubos
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38048
        • University Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75651
        • University Hospital Pitié Salpétrière
      • Paris, 프랑스, 75674
        • University Hospital Sainte Anne
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • University Hospital Rangueil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged from 18 to 85
  • No motor relapse from a previous stroke
  • Inclusion from day 5 to day 10 after stroke
  • Ischemic stroke with unilateral motor deficit
  • Motor NIHSS ≥ 5 on the affected side of the body
  • NIHSS < 20
  • Fugl Meyer Motor Scale <55
  • Modified Rankin Scale between 1 and 5
  • Informed consent obtained from the subject or a member of his family

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding woman
  • Woman able to procreate without valid contraception
  • Subject protected by law
  • Concomitant disease with unfavourable prognosis within 1 year
  • Drug addiction
  • Allergy to fluoxetine
  • Hepatic failure (TGO and TGP >2N)
  • Permanent Renal failure (Creatinin >180micromol/l)
  • Patients treated by tricyclic antidepressant, selective serotonin reuptake inhibitor, monoamine oxidase inhibitor (IMAO), and neuroleptics in the past month
  • Depression requiring pharmacological treatment
  • Previous stroke with motor relapse
  • Fugl Meyer Motor Scale > 55
  • Modified Rankin Scale = 0 or 6
  • Patients needing carotid surgery within 3 months
  • Aphasia preventing correct evaluation of motor and depression scales.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: placebo
placebo per os daily
실험적: 1
fluoxetine
의약품: fluoxetine
fluoxetine per os 20 mg daily
다른 이름들:
  • PROZAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression in the Fugl-Meyer Motor Scale
기간: M3 (3 months)
M3 (3 months)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fugl-Meyer Stroke Scale
기간: M12 (12 months)
M12 (12 months)
NIH stroke scale
기간: M3 and M12
M3 and M12
MADRS depression scale
기간: M3 and M12
M3 and M12
Modified Rankin scale
기간: M3 and M12
M3 and M12
Mortality
기간: M3 and M12
M3 and M12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: François CHOLLET, PhD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0300501
  • French PHRC (기타 보조금/기금 번호: 0400401)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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