- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00657163
Fluoxetine on Motor Rehabilitation After Ischemic Stroke (FLAME)
Effects of 3 Months Daily Treatment With Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI, Fluoxetine) on Motor Rehabilitation After Ischemic Stroke. FLAME Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
We project to include in the study a maximum of 168 patients with a recent (5 to 10 days) ischemic stroke and unilateral motor deficit in order to obtain 100 completed patients. Nine stroke centers in France are involved.
Each patient will receive daily, during three months, 20 mg of fluoxetin or placebo.
Patients will be evaluated at inclusion, day 30, M3 (3 months), M12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- University Hospital
-
Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
- University Hospital René Dubos
-
Dijon, Frankrig, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38048
- University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75651
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75674
- University Hospital Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- University Hospital Rangueil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women aged from 18 to 85
- No motor relapse from a previous stroke
- Inclusion from day 5 to day 10 after stroke
- Ischemic stroke with unilateral motor deficit
- Motor NIHSS ≥ 5 on the affected side of the body
- NIHSS < 20
- Fugl Meyer Motor Scale <55
- Modified Rankin Scale between 1 and 5
- Informed consent obtained from the subject or a member of his family
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding woman
- Woman able to procreate without valid contraception
- Subject protected by law
- Concomitant disease with unfavourable prognosis within 1 year
- Drug addiction
- Allergy to fluoxetine
- Hepatic failure (TGO and TGP >2N)
- Permanent Renal failure (Creatinin >180micromol/l)
- Patients treated by tricyclic antidepressant, selective serotonin reuptake inhibitor, monoamine oxidase inhibitor (IMAO), and neuroleptics in the past month
- Depression requiring pharmacological treatment
- Previous stroke with motor relapse
- Fugl Meyer Motor Scale > 55
- Modified Rankin Scale = 0 or 6
- Patients needing carotid surgery within 3 months
- Aphasia preventing correct evaluation of motor and depression scales.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
placebo per os daily
|
Eksperimentel: 1
fluoxetine
|
fluoxetine per os 20 mg daily
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression in the Fugl-Meyer Motor Scale
Tidsramme: M3 (3 months)
|
M3 (3 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fugl-Meyer Stroke Scale
Tidsramme: M12 (12 months)
|
M12 (12 months)
|
NIH stroke scale
Tidsramme: M3 and M12
|
M3 and M12
|
MADRS depression scale
Tidsramme: M3 and M12
|
M3 and M12
|
Modified Rankin scale
Tidsramme: M3 and M12
|
M3 and M12
|
Mortality
Tidsramme: M3 and M12
|
M3 and M12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François CHOLLET, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pariente J, Loubinoux I, Carel C, Albucher JF, Leger A, Manelfe C, Rascol O, Chollet F. Fluoxetine modulates motor performance and cerebral activation of patients recovering from stroke. Ann Neurol. 2001 Dec;50(6):718-29. doi: 10.1002/ana.1257.
- Dam M, Tonin P, De Boni A, Pizzolato G, Casson S, Ermani M, Freo U, Piron L, Battistin L. Effects of fluoxetine and maprotiline on functional recovery in poststroke hemiplegic patients undergoing rehabilitation therapy. Stroke. 1996 Jul;27(7):1211-4. doi: 10.1161/01.str.27.7.1211.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0300501
- French PHRC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 0400401)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluoxetine
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse