Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endostaru v kombinaci s chemoterapií na angiogenezi pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

15. září 2010 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie Endostaru v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou o angiogenezi pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Pro studium vlivu endostaru v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou na angiogenezi nemalobuněčného karcinomu plic budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny 1 (endostar v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou) a skupiny 2 (docetaxel a cisplatina).

  • Stanoví se sérové ​​koncentrace endostatinu, VEGF a bFGF.
  • Krevní cirkulující endoteliální buňky (CEC) a cirkulující hematopoetické progenitorové buňky (CPC) budou měřeny průtokovým cytometrem.
  • Statistická analýza bude použita ke studiu vztahu mezi hladinami endostatinu, VEGF, bFGF, CEC a CPC a klinickými výsledky, jako je míra objektivní odpovědi (ORT), doba do progrese (TTP), průměrná doba přežití (MST), toxicita a kvalitu života (QOL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studium vlivu endostaru v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou na angiogenezi nemalobuněčného karcinomu plic budou pacienti náhodně rozděleni do experimentální skupiny (endostar kombinovaný s docetaxelem a cisplatinou) a kontrolní skupiny (docetaxel a cisplatina).

  • jsou stanoveny sérové ​​koncentrace endostatinu, VEGF a bFGF.
  • Krevní cirkulující endoteliální buňky (CEC) a cirkulující hematopoetické progenitorové buňky (CPC) budou měřeny průtokovým cytometrem.
  • klinické parametry, jako je míra objektivní odpovědi (ORT), doba do progrese (TTP) a průměrná doba přežití (MST), budou shromažďovány podle kritérií WHO.
  • toxicita bude zaznamenána podle NCI-CTC v3.0.
  • kvalita života byla sama hodnocena pomocí dotazníku QLQ C-30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
  • Statistická analýza bude použita ke studiu vztahu mezi hladinami endostatinu, VEGF, bFGF, CEC a CPC a klinickými výsledky, jako je ORT, TTP, MST, toxicita a QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pokročilého nebo metastatického NSCLC (potvrzeno histologicky, s nádorem, který byl měřitelný klinickým a/nebo radiologickým vyšetřením.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Adekvátní funkce ledvin, srdce, jater a hematologie, jak ukazují následující parametry: absolutní počet neutrofilů 2 x devátá mocnina deseti/l, trombocyty 100 x devátá mocnina deseti/l, hemoglobin 10 g/dl, celkový bilirubin 1,25 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), ALT a AST 1,5x ULN, alkalická fosfatáza 5x ULN, kreatinin 1,15x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo sekundární neoplazie.
  • Insuficience myokardu nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita WHO stupeň 2.
  • Těžké psychické onemocnění.
  • Aktivní infekce nebo jiný stav, který by mohl ohrozit dodržování protokolu.
  • Současné podávání jiných antineoplastických léků.
  • Klinicky významná hemoptýza.
  • Těhotenství a/nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Léčeno endostarem v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou
rekombinantní lidský endostatin podávaný intravenózně, 7,5 mg/㎡,d1-14,2cyklů. docetaxel podávaný intravenózně, 75 mg/㎡,d1,2cykly. cisplatina podávaná intravenózně, 75 mg/㎡,d1,2cykly.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Endostar
Aktivní komparátor: 2
Lék: Léčeno docetaxelem a cisplatinou
docetaxel podávaný intravenózně, 75 mg/㎡,d1,2cykly. cisplatina podávaná intravenózně, 75 mg/㎡,d1,2cykly.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední doba přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Yantai Medgenn Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ-EnXS0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit