진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 혈관신생에 대한 화학요법과 결합된 Endostar의 영향
2010년 9월 15일 업데이트: Xijing Hospital
Endostar와 Docetaxel 및 Cisplatin의 병용요법이 진행성 비소세포폐암의 혈관신생에 미치는 영향 연구
도세탁셀 및 시스플라틴과 결합된 엔도스타가 비소세포폐암의 혈관신생에 미치는 영향을 연구하기 위해 환자를 그룹 1(도세탁셀 및 시스플라틴과 결합된 엔도스타) 및 그룹 2(도세탁셀 및 시스플라틴)에 무작위로 배정합니다.
- 엔도스타틴, VEGF 및 bFGF의 혈청 농도를 결정합니다.
- 혈액 순환 내피 세포(CEC) 및 순환 조혈 전구 세포(CPC)는 유세포 분석기로 측정됩니다.
- Endostatin, VEGF, bFGF, CECs 및 CPCs 수치와 ORT(Objective Response Rate), TTP(Time to Progress), MST(Mean Survival Time), 독성과 같은 임상 결과 사이의 관계를 연구하기 위해 통계 분석을 적용할 것입니다. 및 삶의 질(QOL).
연구 개요
상세 설명
엔도스타와 도세탁셀 및 시스플라틴 병용요법이 비소세포폐암의 혈관신생에 미치는 영향을 알아보기 위해 환자를 실험군(도세탁셀과 시스플라틴과 병용한 엔도스타)과 대조군(도세탁셀 및 시스플라틴)으로 무작위 배정한다.
- 엔도스타틴, VEGF 및 bFGF의 혈청 농도를 결정합니다.
- 혈액 순환 내피 세포(CEC) 및 순환 조혈 전구 세포(CPC)는 유세포 분석기로 측정됩니다.
- 객관적 반응률(ORT), 진행까지의 시간(TTP) 및 평균 생존 시간(MST)과 같은 임상 매개변수는 WHO 기준에 따라 수집됩니다.
- 독성은 NCI-CTC v3.0에 따라 기록됩니다.
- 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ C-30 설문지를 사용하여 자가 평가되었습니다.
- 엔도스타틴, VEGF, bFGF, CEC 및 CPC의 수준과 ORT, TTP, MST, 독성 및 QOL과 같은 임상 결과 사이의 관계를 연구하기 위해 통계 분석이 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
-
연락하다:
- Shengqing Li, MD. PHD.
- 전화번호: 086-029-84771132
- 이메일: shengqingli@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 NSCLC(임상 및/또는 방사선학적 검사로 측정할 수 있는 종양으로 조직학적으로 확인됨)의 임상 진단.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0~2입니다.
- 다음 매개변수로 표시되는 적절한 신장, 심장, 간 및 혈액 기능: 절대 호중구 수 2 x 10/L의 9승, 혈소판 100 x 10/L의 9승, 헤모글로빈 10g/dL, 총 빌리루빈 1.25 x 정상 범위 상한(ULN), ALT 및 AST 1.5x ULN, 알칼리 포스파타제 5x ULN, 크레아티닌 1.15x ULN.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 또는 이차 종양.
- 지난 6개월 이내의 심근 기능 부전 또는 심근 경색.
- 심한 신장 또는 간 기능 부전.
- 기존 모터 또는 센서 신경 독성 WHO 등급 2.
- 심각한 심리적 질병.
- 활성 감염 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 조건.
- 다른 항종양 약물의 동시 투여.
- 임상적으로 중요한 객혈.
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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재조합 인간 엔도스타틴 정맥 주사, 7.5mg/㎡, d1-14,2주기. 도세탁셀 정맥주사, 75mg/㎡, d1,2주기.
시스플라틴 정맥주사, 75mg/㎡, d1,2주기.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
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도세탁셀 정맥주사, 75mg/㎡, d1,2주기.
시스플라틴 정맥주사, 75mg/㎡, d1,2주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 생존 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률
기간: 일년
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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