Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Endostar kombineret med kemoterapi på angiogenese af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

15. september 2010 opdateret af: Xijing Hospital

Undersøgelse af Endostar kombineret med docetaxel og cisplatin på angiogenese af avanceret ikke-småcellet lungekræft

For at studere virkningen af ​​endostar kombineret med docetaxel og cisplatin på angiogenesen af ​​ikke-småcellet lungecancer, vil patienter blive tilfældigt tildelt gruppe et (endostar kombineret med docetaxel og cisplatin) og gruppe to (docetaxel og cisplatin).

  • Serumkoncentrationerne af Endostatin, VEGF og bFGF bestemmes.
  • Blodcirkulerende endotelceller (CEC'er) og cirkulerende hæmatopoietiske progenitorceller (CPC'er) vil blive målt med flowcytometer.
  • Statistisk analyse vil blive anvendt til at studere forholdet mellem niveauerne af endostatin, VEGF, bFGF, CEC'er og CPC'er og de kliniske resultater, såsom objektiv responsrate (ORT), tid til progression (TTP), gennemsnitlig overlevelsestid (MST), toksicitet og livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at studere virkningen af ​​endostar kombineret med docetaxel og cisplatin på angiogenesen af ​​ikke-småcellet lungecancer, vil patienter blive tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe (endostar kombineret med docetaxel og cisplatin) og kontrolgruppen (docetaxel og cisplatin).

  • serumkoncentrationerne af Endostatin, VEGF og bFGF bestemmes.
  • Blodcirkulerende endotelceller (CEC'er) og cirkulerende hæmatopoietiske progenitorceller (CPC'er) vil blive målt med flowcytometer.
  • de kliniske parametre som objektiv responsrate (ORT), tid til progression (TTP) og middel overlevelsestid (MST) vil blive indsamlet i henhold til WHO-kriterierne.
  • toksiciteten vil blive registreret i henhold til NCI-CTC v3.0.
  • livskvaliteten blev selvvurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ C-30 spørgeskema.
  • Statistisk analyse vil blive anvendt til at studere forholdet mellem niveauerne af endostatin, VEGF, bFGF, CEC'er og CPC'er og de kliniske resultater såsom ORT, TTP, MST, toksicitet og QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fremskreden eller metastatisk NSCLC (bekræftet histologisk, med en tumor, der var målbar ved klinisk og/eller radiologisk undersøgelse.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2.
  • Tilstrækkelig nyre-, hjerte-, lever- og hæmatologisk funktion som angivet af følgende parametre: absolut neutrofiltal 2 x niende potens af ti/l, trombocytter 100 x niende potens af ti/l, hæmoglobin 10 g/dL, total bilirubin 1,25 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), ALT og AST 1,5x ULN, alkalisk fosfatase 5x ULN, kreatinin 1,15x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser eller sekundær neoplasi.
  • Myokardieinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet WHO grad 2.
  • Alvorlig psykisk sygdom.
  • Aktiv infektion eller anden tilstand, der kan kompromittere protokoloverholdelse.
  • Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler.
  • Klinisk signifikant hæmoptyse.
  • Graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Behandlet med endostar kombineret med docetaxel og cisplatin
rekombinant humant endostatin givet intravenøst, 7,5 mg/㎡,d1-14,2 cyklusser. docetaxel givet intravenøst, 75 mg/㎡, d1,2 cyklusser. cisplatin givet intravenøst,75mg/㎡,d1,2cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Endostar
Aktiv komparator: 2
Medicin: Behandlet med docetaxel og cisplatin
docetaxel givet intravenøst, 75 mg/㎡, d1,2 cyklusser. cisplatin givet intravenøst,75mg/㎡,d1,2cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyder overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Yantai Medgenn Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ-EnXS0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner