Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostarin vaikutus kemoterapiaan yhdistettynä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) angiogeneesiin

keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: Xijing Hospital

Tutkimus Endostarista yhdistettynä doketakseliin ja sisplatiiniin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän angiogeneesistä

Jotta voitaisiin tutkia endostarin ja dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmän vaikutusta ei-pienisoluisen keuhkosyövän angiogeneesiin, potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään yksi (endostari yhdistettynä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa) ja ryhmään kaksi (docetakseli ja sisplatiini).

  • Endostatiinin, VEGF:n ja bFGF:n seerumipitoisuudet määritetään.
  • Verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEC) ja verenkierrossa olevat hematopoieettiset progenitorisolut (CPC:t) mitataan virtaussytometrillä.
  • Tilastollista analyysiä käytetään endostatiinin, VEGF:n, bFGF:n, CEC:n ja CPC:n tasojen ja kliinisten tulosten, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORT), etenemisajan (TTP), keskimääräisen eloonjäämisajan (MST), toksisuuden, välisen suhteen tutkimiseen. ja elämänlaatu (QOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voitaisiin tutkia endostarin ja dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmän vaikutusta ei-pienisoluisen keuhkosyövän angiogeneesiin, potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (endostari yhdistettynä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa) ja kontrolliryhmään (docetakseli ja sisplatiini).

  • Endostatiinin, VEGF:n ja bFGF:n seerumipitoisuudet määritetään.
  • Verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEC) ja verenkierrossa olevat hematopoieettiset progenitorisolut (CPC:t) mitataan virtaussytometrillä.
  • kliiniset parametrit, kuten objektiivinen vasteprosentti (ORT), etenemisaika (TTP) ja keskimääräinen eloonjäämisaika (MST), kerätään WHO:n kriteerien mukaisesti.
  • myrkyllisyys kirjataan NCI-CTC v3.0:n mukaisesti.
  • elämänlaatua arvioitiin itse Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ C-30 -kyselylomakkeella.
  • Tilastollista analyysiä käytetään tutkimaan Endostatiini-, VEGF-, bFGF-, CEC- ja CPC-tasojen ja kliinisten tulosten, kuten ORT:n, TTP:n, MST:n, toksisuuden ja QOL:n, välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n kliininen diagnoosi (vahvistettu histologisesti, kasvaimella, joka oli mitattavissa kliinisellä ja/tai radiologisella tutkimuksella.
  • Sinulla on Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0–2.
  • Riittävä munuaisten, sydämen, maksan ja hematologinen toiminta seuraavien parametrien osoittamana: absoluuttinen neutrofiilien määrä 2 x kymmenen/l yhdeksäs potenssi, trombosyytit 100 x kymmenen/l yhdeksäs potenssi, hemoglobiini 10 g/dl, kokonaisbilirubiini 1,25 x normaalialueen yläraja (ULN), ALAT ja ASAT 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi 5 x ULN, kreatiniini 1,15 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit tai sekundaarinen neoplasia.
  • Sydänlihaksen vajaatoiminta tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus WHO:n luokka 2.
  • Vaikea psykologinen sairaus.
  • Aktiivinen infektio tai muu tila, joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen.
  • Muiden antineoplastisten lääkkeiden samanaikainen anto.
  • Kliinisesti merkittävä hemoptysis.
  • Raskaus ja/tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Hoidettu endostarilla yhdessä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa
rekombinantti ihmisen endostatiini annettuna laskimoon, 7,5 mg/㎡, d1-14,2 sykliä. dosetakseli annettuna laskimoon, 75 mg/㎡, d1,2 sykliä. sisplatiini annettuna laskimoon, 75 mg/㎡, d1,2 sykliä.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Endostar
Active Comparator: 2
Lääke: Hoidetaan dosetakselilla ja sisplatiinilla
dosetakseli annettuna laskimoon, 75 mg/㎡, d1,2 sykliä. sisplatiini annettuna laskimoon, 75 mg/㎡, d1,2 sykliä.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tarkoittaa selviytymisaikaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Yantai Medgenn Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJ-EnXS0802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa