Impacto de Endostar combinado con quimioterapia en la angiogénesis del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
15 de septiembre de 2010 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio de Endostar combinado con docetaxel y cisplatino sobre la angiogénesis del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Para estudiar el impacto de endostar combinado con docetaxel y cisplatino en la angiogénesis del cáncer de pulmón de células no pequeñas, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo uno (endostar combinado con docetaxel y cisplatino) y al grupo dos (docetaxel y cisplatino).
- Se determinan las concentraciones séricas de endostatina, VEGF y bFGF.
- Las células endoteliales circulantes en sangre (CEC) y las células progenitoras hematopoyéticas (CPC) circulantes se medirán mediante un citómetro de flujo.
- Se aplicará un análisis estadístico para estudiar la relación entre los niveles de endostatina, VEGF, bFGF, CEC y CPC y los resultados clínicos, como la tasa de respuesta objetiva (ORT), el tiempo hasta la progresión (TTP), el tiempo medio de supervivencia (MST), toxicidad y calidad de vida (CDV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar el impacto de endostar combinado con docetaxel y cisplatino en la angiogénesis del cáncer de pulmón de células no pequeñas, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (endostar combinado con docetaxel y cisplatino) y al grupo de control (docetaxel y cisplatino).
- se determinan las concentraciones séricas de endostatina, VEGF y bFGF.
- Las células endoteliales circulantes en sangre (CEC) y las células progenitoras hematopoyéticas (CPC) circulantes se medirán mediante un citómetro de flujo.
- los parámetros clínicos como la tasa de respuesta objetiva (ORT), el tiempo hasta la progresión (TTP) y el tiempo medio de supervivencia (MST) se recopilarán de acuerdo con los criterios de la OMS.
- la toxicidad se registrará de acuerdo con el NCI-CTC v3.0.
- la Calidad de vida se autoevaluó mediante el cuestionario QLQ C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
- Se aplicará el análisis estadístico para estudiar la relación entre los niveles de endostatina, VEGF, bFGF, CEC y CPC y los resultados clínicos como ORT, TTP, MST, toxicidad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengqing Li, MD, PHD
- Número de teléfono: 086-029-84771132
- Correo electrónico: shengqingli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
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Contacto:
- Shengqing Li, MD. PHD.
- Número de teléfono: 086-029-84771132
- Correo electrónico: shengqingli@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NSCLC avanzado o metastásico (confirmado histológicamente, con un tumor medible mediante examen clínico y/o radiológico).
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2.
- Función renal, cardíaca, hepática y hematológica adecuada según lo indicado por los siguientes parámetros: recuento absoluto de neutrófilos 2 x la novena potencia de diez/L, trombocitos 100 x la novena potencia de diez/L, hemoglobina 10 g/dL, bilirrubina total 1,25 x el límite superior del rango normal (LSN), ALT y AST 1,5x LSN, fosfatasa alcalina 5x LSN, creatinina 1,15x LSN.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas o neoplasia secundaria.
- Insuficiencia de miocardio o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente grado 2 de la OMS.
- Enfermedad psicológica severa.
- Infección activa u otra condición que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo.
- Administración simultánea de otros medicamentos antineoplásicos.
- Hemoptisis clínicamente significativa.
- Embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
endostatina humana recombinante administrada por vía intravenosa, 7,5 mg/m2, d1-14,2 ciclos. docetaxel administrado por vía intravenosa, 75 mg/m2, d1,2 ciclos.
cisplatino administrado por vía intravenosa, 75 mg/m2, d1,2 ciclos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
|
docetaxel administrado por vía intravenosa, 75 mg/m2, d1,2 ciclos.
cisplatino administrado por vía intravenosa, 75 mg/m2, d1,2 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Cisplatino
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- XJ-EnXS0802
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