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Impatto di Endostar in combinazione con la chemioterapia sull'angiogenesi del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

15 settembre 2010 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio di Endostar combinato con docetaxel e cisplatino sull'angiogenesi del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Per studiare l'impatto di endostar combinato con docetaxel e cisplatino sull'angiogenesi del carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo uno (endostar combinato con docetaxel e cisplatino) e al gruppo due (docetaxel e cisplatino).

  • Vengono determinate le concentrazioni sieriche di endostatina, VEGF e bFGF.
  • Le cellule endoteliali circolanti (CEC) e le cellule progenitrici emopoietiche circolanti (CPC) saranno misurate mediante citofluorimetro.
  • L'analisi statistica verrà applicata per studiare la relazione tra i livelli di endostatina, VEGF, bFGF, CEC e CPC e gli esiti clinici come tasso di risposta obiettiva (ORT), tempo alla progressione (TTP), tempo medio di sopravvivenza (MST), tossicità e la qualità della vita (QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'impatto di endostar combinato con docetaxel e cisplatino sull'angiogenesi del carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (endostar combinato con docetaxel e cisplatino) e al gruppo di controllo (docetaxel e cisplatino).

  • vengono determinate le concentrazioni sieriche di Endostatin, VEGF e bFGF.
  • Le cellule endoteliali circolanti (CEC) e le cellule progenitrici emopoietiche circolanti (CPC) saranno misurate mediante citofluorimetro.
  • i parametri clinici come il tasso di risposta obiettiva (ORT), il tempo alla progressione (TTP) e il tempo medio di sopravvivenza (MST) saranno raccolti secondo i criteri dell'OMS.
  • la tossicità sarà registrata secondo NCI-CTC v3.0.
  • la qualità della vita è stata autovalutata utilizzando il questionario QLQ C-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
  • L'analisi statistica verrà applicata per studiare la relazione tra i livelli di endostatina, VEGF, bFGF, CEC e CPC e gli esiti clinici come ORT, TTP, MST, tossicità e QOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NSCLC avanzato o metastatico (confermata istologicamente, con tumore misurabile mediante esame clinico e/o radiologico.
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.
  • Adeguata funzionalità renale, cardiaca, epatica ed ematologica come indicato dai seguenti parametri: conta assoluta dei neutrofili 2 volte la nona potenza di dieci/L, trombociti 100 volte la nona potenza di dieci/L, emoglobina 10 g/dL, bilirubina totale 1,25 x il limite superiore del range normale (ULN), ALT e AST 1,5x ULN, fosfatasi alcalina 5x ULN, creatinina 1,15x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o neoplasia secondaria.
  • Insufficienza miocardica o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente Grado 2 dell'OMS.
  • Malattia psicologica grave.
  • Infezione attiva o altra condizione che potrebbe compromettere la conformità al protocollo.
  • Somministrazione contemporanea di altri farmaci antineoplastici.
  • Emottisi clinicamente significativa.
  • Gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Trattata con endostar combinato con docetaxel e cisplatino
endostatina umana ricombinante somministrata per via endovenosa, 7,5 mg/㎡, d1-14,2 cicli. docetaxel somministrato per via endovenosa, 75 mg/㎡, d1,2 cicli. cisplatino somministrato per via endovenosa, 75 mg/㎡, d1,2 cicli.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Endostar
Comparatore attivo: 2
Droga: Trattata con docetaxel e cisplatino
docetaxel somministrato per via endovenosa, 75 mg/㎡, d1,2 cicli. cisplatino somministrato per via endovenosa, 75 mg/㎡, d1,2 cicli.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo medio di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Yantai Medgenn Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJ-EnXS0802

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