Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Endostar in Kombination mit Chemotherapie auf die Angiogenese von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

15. September 2010 aktualisiert von: Xijing Hospital

Untersuchung von Endostar in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin zur Angiogenese von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Um den Einfluss von Endostar in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin auf die Angiogenese von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Gruppe eins (Endostar kombiniert mit Docetaxel und Cisplatin) und der Gruppe zwei (Docetaxel und Cisplatin) zugeordnet.

  • Die Serumkonzentrationen von Endostatin, VEGF und bFGF werden bestimmt.
  • Im Blut zirkulierende Endothelzellen (CECs) und zirkulierende hämatopoetische Vorläuferzellen (CPCs) werden mit einem Durchflusszytometer gemessen.
  • Statistische Analysen werden angewendet, um die Beziehung zwischen den Endostatin-, VEGF-, bFGF-, CECs- und CPCs-Spiegeln und den klinischen Ergebnissen wie objektiver Ansprechrate (ORT), Zeit bis zur Progression (TTP), mittlerer Überlebenszeit (MST) und Toxizität zu untersuchen und Lebensqualität (QOL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Einfluss von Endostar in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin auf die Angiogenese von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Endostar kombiniert mit Docetaxel und Cisplatin) und der Kontrollgruppe (Docetaxel und Cisplatin) zugeordnet.

  • die Serumkonzentrationen von Endostatin, VEGF und bFGF werden bestimmt.
  • Im Blut zirkulierende Endothelzellen (CECs) und zirkulierende hämatopoetische Vorläuferzellen (CPCs) werden mit einem Durchflusszytometer gemessen.
  • Die klinischen Parameter wie objektive Ansprechrate (ORT), Zeit bis zur Progression (TTP) und mittlere Überlebenszeit (MST) werden gemäß den WHO-Kriterien erfasst.
  • Die Toxizität wird gemäß NCI-CTC v3.0 aufgezeichnet.
  • Die Lebensqualität wurde mithilfe des Fragebogens QLQ C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) selbst bewertet.
  • Statistische Analysen werden angewendet, um den Zusammenhang zwischen den Konzentrationen von Endostatin, VEGF, bFGF, CECs und CPCs und den klinischen Ergebnissen wie ORT, TTP, MST, Toxizität und Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC (histologisch bestätigt, mit einem Tumor, der durch klinische und/oder radiologische Untersuchung messbar war).
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  • Ausreichende Nieren-, Herz-, Leber- und hämatologische Funktion, wie durch die folgenden Parameter angezeigt: absolute Neutrophilenzahl 2 x neunte Zehnerpotenz/l, Thrombozyten 100 x neunte Zehnerpotenz/l, Hämoglobin 10 g/dl, Gesamtbilirubin 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), ALT und AST 1,5x ULN, alkalische Phosphatase 5x ULN, Kreatinin 1,15x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen oder sekundäre Neoplasien.
  • Myokardinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität WHO-Grad 2.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • Aktive Infektion oder ein anderer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer antineoplastischer Medikamente.
  • Klinisch signifikante Hämoptyse.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Behandelt mit Endostar in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin
rekombinantes menschliches Endostatin, intravenös verabreicht, 7,5 mg/㎡, d1-14,2 Zyklen. Docetaxel intravenös verabreicht, 75 mg/㎡, d1,2 Zyklen. Cisplatin intravenös verabreicht, 75 mg/㎡, d1,2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Endostar
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Behandelt mit Docetaxel und Cisplatin
Docetaxel intravenös verabreicht, 75 mg/㎡, d1,2 Zyklen. Cisplatin intravenös verabreicht, 75 mg/㎡, d1,2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Yantai Medgenn Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ-EnXS0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren