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エンドスターと化学療法の併用が進行性非小細胞肺がん(NSCLC)の血管新生に及ぼす影響

2010年9月15日 更新者:Xijing Hospital

進行性非小細胞肺がんの血管新生に対するエンドスターとドセタキセルおよびシスプラチンの併用の研究

エンドスターとドセタキセルおよびシスプラチンの併用が非小細胞肺がんの血管新生に及ぼす影響を研究するために、患者はグループ 1 (エンドスターとドセタキセルおよびシスプラチンの併用) とグループ 2 (ドセタキセルおよびシスプラチン) にランダムに割り当てられます。

  • エンドスタチン、VEGF、bFGFの血清濃度を測定します。
  • 血液循環内皮細胞 (CEC) および循環造血前駆細胞 (CPC) は、フローサイトメーターによって測定されます。
  • 統計解析は、エンドスタチン、VEGF、bFGF、CECおよびCPCのレベルと、客観的奏効率(ORT)、増悪までの時間(TTP)、平均生存期間(MST)、毒性などの臨床転帰との関係を研究するために適用されます。そして生活の質(QOL)。

調査の概要

詳細な説明

エンドスターとドセタキセルおよびシスプラチンの併用が非小細胞肺がんの血管新生に及ぼす影響を研究するために、患者は実験群(エンドスターとドセタキセルおよびシスプラチンの併用)と対照群(ドセタキセルおよびシスプラチン)にランダムに割り当てられます。

  • エンドスタチン、VEGFおよびbFGFの血清濃度が測定されます。
  • 血液循環内皮細胞 (CEC) および循環造血前駆細胞 (CPC) は、フローサイトメーターによって測定されます。
  • 客観的奏効率(ORT)、進行までの時間(TTP)、平均生存時間(MST)などの臨床パラメータは、WHOの基準に従って収集されます。
  • 毒性は NCI-CTC v3.0 に従って記録されます。
  • 生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C-30 アンケートを使用して自己評価されました。
  • 統計分析は、エンドスタチン、VEGF、bFGF、CECおよびCPCのレベルと、ORT、TTP、MST、毒性およびQOLなどの臨床転帰との関係を研究するために適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性または転移性NSCLCの臨床診断(臨床検査および/または放射線検査で測定可能な腫瘍を伴って、組織学的に確認された)。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である。
  • 以下のパラメーターによって示される適切な腎臓、心臓、肝臓、および血液機能: 絶対好中球数 2 x 10 の 9 乗/L、血小板 100 x 10 の 9 乗/L、ヘモグロビン 10 g/dL、総ビリルビン 1.25 x 正常範囲 (ULN) の上限、ALT および AST は ULN の 1.5 倍、アルカリホスファターゼは ULN の 5 倍、クレアチニンは ULN の 1.15 倍です。

除外基準:

  • 既知の脳転移または二次腫瘍。
  • 過去6か月以内に心筋不全または心筋梗塞を起こした。
  • 重度の腎不全または肝不全。
  • 既存の運動神経毒性またはセンサー神経毒性 WHO グレード 2。
  • 重度の精神疾患。
  • 活動中の感染、またはプロトコルへの準拠を損なう可能性のあるその他の状態。
  • 他の抗悪性腫瘍薬の同時投与。
  • 臨床的に重大な喀血。
  • 妊娠中および/または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
組換えヒトエンドスタチンを静脈内投与、7.5mg/㎡、d1-14、2サイクル。ドセタキセルを静脈内投与、75mg/㎡、d1,2サイクル。 シスプラチンを静脈内投与、75mg/㎡、d1,2サイクル。
他の名前:
  • タキソテール
  • エンドスター
アクティブコンパレータ:2
ドセタキセルを静脈内投与、75mg/㎡、d1,2サイクル。 シスプラチンを静脈内投与、75mg/㎡、d1,2サイクル。
他の名前:
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均生存時間
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な応答率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Changgui Wu, MD, PHD、Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月15日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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