Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Endostar w połączeniu z chemioterapią na angiogenezę zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

15 września 2010 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie preparatu Endostar w połączeniu z docetakselem i cisplatyną nad angiogenezą zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Aby zbadać wpływ preparatu Endostar w połączeniu z docetakselem i cisplatyną na angiogenezę niedrobnokomórkowego raka płuca, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pierwszej (endostar w połączeniu z docetakselem i cisplatyną) i grupy drugiej (docetaksel i cisplatyna).

  • Określa się stężenia endostatyny, VEGF i bFGF w surowicy.
  • Krążące komórki śródbłonka krwi (CEC) i krążące hematopoetyczne komórki progenitorowe (CPC) będą mierzone za pomocą cytometru przepływowego.
  • Analiza statystyczna zostanie zastosowana do zbadania związku między poziomami endostatyny, VEGF, bFGF, CEC i CPC a wynikami klinicznymi, takimi jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORT), czas do wystąpienia progresji (TTP), średni czas przeżycia (MST), toksyczność i jakości życia (QOL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zbadania wpływu preparatu Endostar w połączeniu z docetakselem i cisplatyną na angiogenezę niedrobnokomórkowego raka płuca, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (endostar w połączeniu z docetakselem i cisplatyną) oraz grupy kontrolnej (docetaksel i cisplatyna).

  • określa się stężenia endostatyny, VEGF i bFGF w surowicy.
  • Krążące komórki śródbłonka krwi (CEC) i krążące hematopoetyczne komórki progenitorowe (CPC) będą mierzone za pomocą cytometru przepływowego.
  • parametry kliniczne, takie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORT), czas do progresji (TTP) i średni czas przeżycia (MST) zostaną zebrane zgodnie z kryteriami WHO.
  • toksyczność zostanie zarejestrowana zgodnie z NCI-CTC v3.0.
  • Jakość życia oceniano samodzielnie za pomocą kwestionariusza QLQ C-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
  • Analiza statystyczna zostanie zastosowana do zbadania związku między poziomami endostatyny, VEGF, bFGF, CEC i CPC a wynikami klinicznymi, takimi jak ORT, TTP, MST, toksyczność i QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (potwierdzone histologicznie, z guzem, który można było zmierzyć w badaniu klinicznym i/lub radiologicznym.
  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Prawidłowa czynność nerek, serca, wątroby i hematologiczna, na co wskazują następujące parametry: bezwzględna liczba neutrofili 2 x dziewiąta potęga 10/l, trombocyty 100 x dziewiąta potęga 10/l, hemoglobina 10 g/dl, bilirubina całkowita 1,25 x górna granica normy (GGN), ALT i AST 1,5x GGN, fosfataza alkaliczna 5x GGN, kreatynina 1,15x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub wtórna neoplazja.
  • Niewydolność mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność motoryczna lub sensoryczna 2. stopnia wg WHO.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Aktywna infekcja lub inny stan, który może zagrozić zgodności z protokołem.
  • Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych.
  • Klinicznie istotne krwioplucie.
  • Ciąża i/lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Leczenie preparatem Endostar w połączeniu z docetakselem i cisplatyną
rekombinowana ludzka endostatyna podawana dożylnie, 7,5 mg/㎡, d1-14,2 cykli. docetaksel podany dożylnie, 75mg/㎡,d1,2cykle. cisplatyna podawana dożylnie, 75mg/㎡,d1,2cykle.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Endostar
Aktywny komparator: 2
Lek: Leczony docetakselem i cisplatyną
docetaksel podany dożylnie, 75mg/㎡,d1,2cykle. cisplatyna podawana dożylnie, 75mg/㎡,d1,2cykle.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Yantai Medgenn Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Changgui Wu, MD, PHD, Dept. Resp. Diseases, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-EnXS0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj