Bicalutamid (Casodex™) versus placebo u pacientů s časnou rakovinou prostaty
5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie bikalutamidu (Casodex™) versus placebo u pacientů s časnou rakovinou prostaty.
Účelem této studie je studovat účinek – z hlediska doby do progrese a celkového přežití – 2leté adjuvantní monoterapie bicalutamidem 150 mg oproti placebu u subjektů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemetastazujícím adenokarcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3618
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
- Research Site
-
Laguna Woods, California, Spojené státy
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St. Augustine, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Newtown, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty v časném stadiu onemocnění
- Odstranění prostaty a/nebo radiační terapie oblasti prostaty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
- Předchozí anamnéza jiné formy rakoviny (ne prostaty) do 5 let od zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
150 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do klinické progrese
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Sérový prostatický specifický antigen
Časové okno: Počáteční období studie do roku 2006 upravený protokol
|
Počáteční období studie do roku 2006 upravený protokol
|
|
Snášenlivost z hlediska nežádoucích účinků a laboratorních parametrů
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William See, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: David G. McLeod, Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6876C00023
- 7054IL/0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .