Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid (Casodex™) versus placebo hos patienter med tidlig prostatacancer

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret dobbeltblindt sammenlignende forsøg med Bicalutamid (Casodex™) versus placebo hos patienter med tidlig prostatacancer.

Formålet med dette forsøg er at studere effekten - i form af tid til progression og samlet overlevelse - af 2 års adjuverende bicalutamid 150 mg monoterapi versus placebo hos forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-metastatisk adenocarcinom i prostatakirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3618

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newtown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft i den tidlige fase af sygdommen
  • Prostata fjernet og/eller strålebehandling til prostataområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for prostatacancer
  • Tidligere historie med en anden form for kræft (ikke prostata) inden for 5 år efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Bicalutamid
150 mg dagligt
Andre navne:
  • Casodex™
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk progression
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Serum prostata-specifikt antigen
Tidsramme: Indledende undersøgelsesperiode op til 2006 ændret protokol
Indledende undersøgelsesperiode op til 2006 ændret protokol
Tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser og laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William See, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: David G. McLeod, Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6876C00023
  • 7054IL/0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner