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Bicalutamida (Casodex™) versus placebo en pacientes con cáncer de próstata temprano

5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo comparativo aleatorio doble ciego de bicalutamida (Casodex™) versus placebo en pacientes con cáncer de próstata temprano.

El propósito de este ensayo es estudiar el efecto, en términos de tiempo hasta la progresión y supervivencia general, de 2 años de monoterapia adyuvante con bicalutamida de 150 mg, versus placebo, en sujetos con adenocarcinoma de próstata no metastásico confirmado histológica o citológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3618

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
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      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
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      • Kingston, Ontario, Canadá
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      • London, Ontario, Canadá
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      • North York, Ontario, Canadá
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      • Toronto, Ontario, Canadá
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      • Montreal, Quebec, Canadá
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    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newtown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata en la etapa temprana de la enfermedad
  • Extirpación de próstata y/o radioterapia en el área de la próstata

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata
  • Antecedentes previos de otra forma de cáncer (no de próstata) dentro de los 5 años posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Bicalutamida
150 mg diarios
Otros nombres:
  • Casodex™
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
A lo largo del período de estudio
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
A lo largo del período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
A lo largo del período de estudio
Antígeno prostático específico en suero
Periodo de tiempo: Período de estudio inicial hasta el protocolo modificado de 2006
Período de estudio inicial hasta el protocolo modificado de 2006
Tolerabilidad en términos de eventos adversos y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
A lo largo del período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: William See, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: David G. McLeod, Walter Reed Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6876C00023
  • 7054IL/0023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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