Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicalutamid (Casodex™) kontra placebo hos patienter med tidig prostatacancer

5 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad dubbelblind jämförande studie av Bicalutamid (Casodex™) kontra placebo hos patienter med tidig prostatacancer.

Syftet med denna studie är att studera effekten - i termer av tid till progression och total överlevnad - av 2 års adjuvant bikalutamid 150 mg monoterapi, kontra placebo, hos patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-metastaserande adenocarcinom i prostatakörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3618

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Augustine, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Newtown, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer i ett tidigt stadium av sjukdomen
  • Prostata borttagen och/eller strålbehandling till prostataområdet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk terapi för prostatacancer
  • Tidigare anamnes på annan cancerform (ej prostata) inom 5 år efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Bicalutamid
150mg dagligen
Andra namn:
  • Casodex™
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för klinisk progression
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Total patientöverlevnad
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Serum prostata-specifikt antigen
Tidsram: Inledande studieperiod fram till 2006 ändrat protokoll
Inledande studieperiod fram till 2006 ändrat protokoll
Tolerabilitet i termer av biverkningar och laboratorieparametrar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: William See, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: David G. McLeod, Walter Reed Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2008

Första postat (Uppskatta)

14 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6876C00023
  • 7054IL/0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera