Bicalutamide (Casodex™) rispetto al placebo nei pazienti con cancro alla prostata in fase iniziale
5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco di Bicalutamide (Casodex™) rispetto al placebo in pazienti con cancro alla prostata in fase iniziale.
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto - in termini di tempo alla progressione e sopravvivenza globale - di 2 anni di monoterapia adiuvante con bicalutamide 150 mg, rispetto al placebo, in soggetti con adenocarcinoma non metastatico della ghiandola prostatica confermato istologicamente o citologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3618
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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North York, Ontario, Canada
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti
- Research Site
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Laguna Woods, California, Stati Uniti
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti
- Research Site
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Van Nuys, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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St. Augustine, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Newtown, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata nella fase iniziale della malattia
- Rimozione della prostata e/o radioterapia nell'area della prostata
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
- Storia precedente di un'altra forma di cancro (non alla prostata) entro 5 anni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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150 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione clinica
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Antigene prostatico specifico nel siero
Lasso di tempo: Periodo di studio iniziale fino al protocollo modificato del 2006
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Periodo di studio iniziale fino al protocollo modificato del 2006
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Tollerabilità in termini di eventi avversi e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William See, Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: David G. McLeod, Walter Reed Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6876C00023
- 7054IL/0023
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