Bicalutamida (Casodex™) Versus Placebo em Pacientes com Câncer de Próstata Inicial
5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Comparativo Randomizado Duplo-Cego de Bicalutamida (Casodex™) Versus Placebo em Pacientes com Câncer de Próstata Inicial.
O objetivo deste estudo é estudar o efeito - em termos de tempo de progressão e sobrevida global - de 2 anos de monoterapia adjuvante de bicalutamida 150mg, versus placebo, em indivíduos com adenocarcinoma não metastático da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3618
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Laguna Woods, California, Estados Unidos
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St. Augustine, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Newtown, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata na fase inicial da doença
- Próstata removida e/ou radioterapia na área da próstata
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- História prévia de outra forma de câncer (não de próstata) dentro de 5 anos do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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150mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão clínica
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Sobrevida geral do paciente
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Antígeno prostático específico sérico
Prazo: Período inicial do estudo até 2006 protocolo alterado
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Período inicial do estudo até 2006 protocolo alterado
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Tolerabilidade em termos de eventos adversos e parâmetros laboratoriais
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William See, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: David G. McLeod, Walter Reed Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- D6876C00023
- 7054IL/0023
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