Studie eskalace dávky ENMD-2076 podávané perorálně pacientům s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologický průkaz pokročilého karcinomu, který po léčbě progredoval a nemá žádnou standardní terapii, která by byla kurativní nebo poskytovala klinický přínos.
• Splňujte upravená kritéria RECIST nebo máte onemocnění, které lze sledovat pro klinický prospěch.
• Jsou starší nebo rovni 18 letům.
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin ≤ ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
• Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Souhlasíte s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Podstoupili radioterapii nebo chemoterapii méně než dva týdny před první dávkou studovaného léku a nezotavili se ze všech akutních toxických projevů předchozí léčby.
• Účastnili jste se jakékoli klinické studie zahrnující konvenční nebo hodnocená léčiva během 28 dnů před zahájením dávkování ENMD-2076.
• Mají aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce.
• Máte nekontrolovanou těžkou hypertenzi nebo městnavé srdeční selhání.
• Máte aktivní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců).
• Máte chronickou fibrilaci síní nebo QTc delší než 470 ms.
• Prodělali velkou operaci do 21 dnů od zahájení léčby.
• Plánujete chirurgickou léčbu nádoru (nádorů)
• Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by narušil podávání perorálních přípravků, včetně významné resekce střev, zánětlivého onemocnění střev nebo nekontrolované nevolnosti nebo zvracení.
• Mít 2+ protein na základě analýzy moči nebo anamnézu nefrotického syndromu.
• Známá metastáza centrálního nervového systému.
• Mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii, pokud nedostávají terapeutickou antikoagulační léčbu warfarinem nebo nízkomolekulárním heparinem.