Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki ENMD-2076 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym rakiem

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie z eskalacją dawki, bezpieczeństwem i farmakokinetyką ENMD-2076 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym rakiem

Badanie z eskalacją dawki zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ENMD-2076 podawanego doustnie w zakresie dawek u pacjentów z zaawansowanym rakiem, który jest oporny na obecne leczenie lub dla którego nie istnieje terapia lecznicza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne potwierdzenie zaawansowanego raka, który rozwinął się po leczeniu i nie ma standardowej terapii, która jest lecznicza lub zapewnia korzyści kliniczne.
  • Spełnij zmodyfikowane kryteria RECIST lub masz chorobę, którą można obserwować, aby uzyskać korzyści kliniczne.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Otrzymali radioterapię lub chemioterapię mniej niż dwa tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i nie wyleczyli się ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzednich terapii.
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leków konwencjonalnych lub eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania ENMD-2076.
  • Mają aktywne, ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie infekcje.
  • Mają niekontrolowane ciężkie nadciśnienie lub zastoinową niewydolność serca.
  • Czynna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy).
  • Mają przewlekłe migotanie przedsionków lub odstęp QTc większy niż 470 ms.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii.
  • Zaplanowałem chirurgiczne leczenie guza (guzów)
  • Mieć dodatkową niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić podawanie środków doustnych, w tym znaczną resekcję jelita, chorobę zapalną jelit lub niekontrolowane nudności lub wymioty.
  • Mieć białko 2+ w badaniu moczu lub w wywiadzie zespół nerczycowy.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Mają historię zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, chyba że otrzymują terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub heparyną drobnocząsteczkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Zwiększanie dawki
Lek: ENMD-2076
Kapsułki, dawkowanie dzienne w cyklach 28 dniowych
EKSPERYMENTALNY: 2
Zaawansowany rak, z wyłączeniem pacjentów z rakiem jelita grubego lub jajnika
Lek: ENMD-2076
Kapsułki, dawkowanie dzienne w cyklach 28 dniowych
EKSPERYMENTALNY: 3
Nawracający lub oporny nabłonkowy rak jajnika
Lek: ENMD-2076
Kapsułki, dawkowanie dzienne w cyklach 28 dniowych
EKSPERYMENTALNY: 4
Pacjenci z rakiem jelita grubego, u których wystąpiła progresja i (lub) niepowodzenie leczenia opartego na irynotekanie i oksaliplatynie
Lek: ENMD-2076
Kapsułki, dawkowanie dzienne w cyklach 28 dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ENMD-2076
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plazma PK
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia
Dowody korzyści (odpowiedź guza, korzyść kliniczna lub poprawa markera nowotworowego, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2076-CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na ENMD-2076

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj