Eine Dosiseskalationsstudie von ENMD-2076, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oral verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Haben Sie einen histologischen Nachweis eines fortgeschrittenen Krebses, der nach der Behandlung fortgeschritten ist und keine Standardtherapie hat, die kurativ ist oder einen klinischen Nutzen bietet.
• Erfüllen Sie die modifizierten RECIST-Kriterien oder haben Sie eine Krankheit, die zum klinischen Nutzen verfolgt werden kann.
• Sie sind älter als oder gleich 18 Jahre alt.
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin ≤ ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3
• Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
• Stimmen Sie zu, vor Studienbeginn, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Genehmigung zur Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen umfasst, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• weniger als zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben und sich nicht von allen akuten Toxizitäten aus früheren Behandlungen erholt haben.
• Haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ENMD-2076-Dosierung an einer klinischen Studie mit konventionellen oder Prüfpräparaten teilgenommen.
• Haben Sie aktive, akute oder chronische klinisch signifikante Infektionen.
• Unkontrollierten schweren Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz haben.
• Haben Sie eine aktive Angina pectoris oder kürzlich einen Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten).
• Haben Sie chronisches Vorhofflimmern oder QTc von mehr als 470 ms.
• Hatte eine größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Therapie.
• Geplante chirurgische Behandlung von Tumor(en)
• Haben Sie eine zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Verabreichung oraler Wirkstoffe beeinträchtigen würde, einschließlich erheblicher Darmresektion, entzündlicher Darmerkrankung oder unkontrollierter Übelkeit oder Erbrechen.
• Haben Sie ein 2+ Protein durch Urinanalyse oder eine Vorgeschichte von nephrotischem Syndrom.
• Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems.
• Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, es sei denn, sie erhalten eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder niedermolekularem Heparin.