En dose-eskaleringsstudie av ENMD-2076 administrert oralt til pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Ha histologisk bevis på avansert kreft som har utviklet seg etter behandling og som ikke har noen standardbehandling som er helbredende eller gir klinisk fordel.
• Oppfyll de modifiserte RECIST-kriteriene eller ha sykdom som kan følges for klinisk fordel.
• Er eldre enn eller lik 18 år.
• AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin ≤ ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
• Blodplater ≥ 100 000/mm3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studiedeltakelse og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke som inkluderer autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi mindre enn to uker før første dose med studiemedisin og har ikke kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger.
• Har deltatt i noen kliniske studier som involverer konvensjonelle eller undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før oppstart av ENMD-2076-dosering.
• Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner.
• Har ukontrollert alvorlig hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
• Har aktiv angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder).
• Har kronisk atrieflimmer eller QTc på mer enn 470 msek.
• Har hatt en større operasjon innen 21 dager etter behandlingsstart.
• Har planlagt kirurgisk behandling av tumor(er)
• Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Har en medisinsk tilstand som vil svekke administreringen av orale midler, inkludert betydelig tarmreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom eller ukontrollert kvalme eller oppkast.
• Har et 2+ protein ved urinanalyse eller en historie med nefrotisk syndrom.
• Kjent metastaser i sentralnervesystemet.
• Har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli, med mindre de får terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller lavmolekylært heparin.