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对晚期癌症患者口服 ENMD-2076 的剂量递增研究

2023年2月2日 更新者:CASI Pharmaceuticals, Inc.

一项对晚期癌症患者口服 ENMD-2076 的开放标签、剂量递增、安全性和药代动力学研究

一项剂量递增试验,旨在评估对当前治疗难以治愈或尚无治愈疗法的晚期癌症患者口服一系列剂量的 ENMD-2076 治疗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有治疗后进展的晚期癌症的组织学证据,并且没有可治愈或提供临床益处的标准疗法。
  • 符合修改后的 RECIST 标准或患有可以遵循临床益处的疾病。
  • 大于或等于 18 岁。
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 总胆红素≤ULN
  • 肌酐≤ 1.5 x ULN
  • 中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/mm3
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用有效的避孕方法。
  • 有能力理解研究的要求,提供书面知情同意书,其中包括授权发布受保护的健康信息,遵守研究限制,并同意返回进行所需的评估。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在研究药物首次给药前不到两周接受过放疗或化疗,并且尚未从先前治疗的所有急性毒性中恢复过来。
  • 在开始 ENMD-2076 给药前 28 天内参加过任何涉及常规或研究药物的临床试验。
  • 有活动性、急性或慢性临床显着感染。
  • 有不受控制的严重高血压或充血性心力衰竭。
  • 有活动性心绞痛或近期心肌梗塞(6个月内)。
  • 患有慢性房颤或 QTc 大于 470 毫秒。
  • 在开始治疗后的 21 天内进行过大手术。
  • 已计划对肿瘤进行手术治疗
  • 患有其他无法控制的严重医疗或精神疾病。
  • 患有任何会影响口服药物给药的疾病,包括明显的肠切除术、炎症性肠病或不受控制的恶心或呕吐。
  • 尿液分析蛋白 2+ 或有肾病综合征病史。
  • 已知中枢神经系统转移。
  • 有深静脉血栓或肺栓塞病史,除非正在接受华法林或低分子肝素抗凝治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
剂量递增
胶囊,以 28 天为周期每天给药
实验性的:2个
晚期癌症,不包括结直肠癌或卵巢癌患者
胶囊,以 28 天为周期每天给药
实验性的:3个
复发性或耐药性上皮性卵巢癌
胶囊,以 28 天为周期每天给药
实验性的:4个
以伊立替康和奥沙利铂为基础的治疗方案取得进展和/或失败的结直肠癌患者
胶囊,以 28 天为周期每天给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ENMD-2076 的安全性和耐受性
大体时间:整个研究治疗
整个研究治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
等离子PK
大体时间:整个研究治疗
整个研究治疗
获益证据(肿瘤反应、临床获益或肿瘤标志物改善,如果适用)
大体时间:整个研究治疗
整个研究治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月11日

首次发布 (估计)

2008年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2076-CL-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
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