En dosis-eskaleringsundersøgelse af ENMD-2076 administreret oralt til patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Have histologisk bevis for fremskreden cancer, der er udviklet efter behandling og ikke har nogen standardbehandling, der er helbredende eller giver klinisk fordel.
• Opfyld de modificerede RECIST-kriterier eller hav sygdom, der kan følges til klinisk fordel.
• Er ældre end eller lig med 18 år.
• AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin ≤ ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
• Blodplader ≥ 100.000/mm3
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Accepter at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
• Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, som inkluderer tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger, overholde undersøgelsesrestriktioner og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Har modtaget strålebehandling eller kemoterapi mindre end to uger før første dosis af undersøgelsesmedicin og er ikke kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger.
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer konventionelle eller forsøgslægemidler inden for 28 dage før påbegyndelse af ENMD-2076-dosering.
• Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner.
• Har ukontrolleret svær hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
• Har aktiv angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder).
• Har kronisk atrieflimren eller QTc på mere end 470 msek.
• Har fået foretaget en større operation inden for 21 dage efter behandlingsstart.
• Har planlagt kirurgisk behandling af tumor(er)
• Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Har nogen medicinsk tilstand, der ville forringe administrationen af ​​orale midler, herunder betydelig tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kvalme eller opkastning.
• Har et 2+ protein ved urinanalyse eller en historie med nefrotisk syndrom.
• Kendt metastaser i centralnervesystemet.
• Har tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli, medmindre de får terapeutisk antikoagulering med warfarin eller lavmolekylært heparin.