Uno studio di aumento della dose di ENMD-2076 somministrato per via orale a pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Avere una prova istologica di cancro avanzato che è progredito dopo il trattamento e non ha una terapia standard che sia curativa o fornisca benefici clinici.
• Soddisfare i criteri RECIST modificati o avere una malattia che può essere seguita per il beneficio clinico.
• Hanno un'età maggiore o uguale a 18 anni.
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ ULN
• Creatinina ≤ 1,5 x ULN
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
• Piastrine ≥ 100.000/mm3
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
• Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto che includa l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• - Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia meno di due settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non si sono ripresi da tutte le tossicità acute da trattamenti precedenti.
• Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge farmaci convenzionali o sperimentali entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione di ENMD-2076.
• Avere infezioni clinicamente significative attive, acute o croniche.
• Soffre di ipertensione grave incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
• Avere angina pectoris attiva o infarto miocardico recente (entro 6 mesi).
• Avere fibrillazione atriale cronica o QTc superiore a 470 msec.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni dall'inizio della terapia.
• Avere pianificato il trattamento chirurgico del/i tumore/i
• Avere ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate.
• Avere qualsiasi condizione medica che possa compromettere la somministrazione di agenti orali, inclusa una significativa resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale o nausea o vomito incontrollati.
• Avere una proteina 2+ dall'analisi delle urine o una storia di sindrome nefrosica.
• Metastasi note del sistema nervoso centrale.
• Hanno una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, a meno che non stiano ricevendo anticoagulanti terapeutici con warfarin o eparina a basso peso molecolare.