Une étude d'escalade de dose d'ENMD-2076 administré par voie orale à des patients atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

• Avoir une preuve histologique d'un cancer avancé qui a progressé après le traitement et qui n'a pas de traitement standard curatif ou offrant un bénéfice clinique.
• Répondre aux critères RECIST modifiés ou avoir une maladie qui peut être suivie pour un bénéfice clinique.
• Être âgé de 18 ans ou plus.
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale ≤ LSN
• Créatinine ≤ 1,5 x LSN
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm3
• Plaquettes ≥ 100 000/mm3
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit qui comprend l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées, de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie moins de deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude et ne pas avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs.
• Avoir participé à un essai clinique impliquant des médicaments conventionnels ou expérimentaux dans les 28 jours précédant le début du dosage ENMD-2076.
• Avoir des infections actives, aiguës ou chroniques cliniquement significatives.
• Avoir une hypertension sévère non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive.
• Avoir une angine de poitrine active ou un infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois).
• Avoir une fibrillation auriculaire chronique ou QTc supérieur à 470 msec.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant le début du traitement.
• Avoir prévu un traitement chirurgical de tumeur(s)
• Avoir une autre maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée.
• Avoir une condition médicale qui entraverait l'administration d'agents oraux, y compris une résection intestinale importante, une maladie inflammatoire de l'intestin ou des nausées ou des vomissements incontrôlés.
• Avoir une protéine 2+ par analyse d'urine ou des antécédents de syndrome néphrotique.
• Métastases connues du système nerveux central.
• Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, sauf s'ils reçoivent une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.