Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace Glubran Mesh u Lichtenštejnské hernioplastiky (Cyanoacr)

10. března 2010 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Randomizovaná studie fixace síťky vstřebatelnými stehy nebo tkáňovým tkáňovým tmelem v Lichtenštejnsku

Účelem studie je zjistit, zda je chronická pooperační bolest méně častá a kvalita života lepší, když je tříselná síťka fixována pomocí tkáňového lepidla ve srovnání s konvenčními stehy u tříselné hernioplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava tříselné kýly v jedné z nejčastěji prováděných chirurgických operací v západním světě. Technikou volby je v současnosti podpora inguinálních tkání pomocí polypropylenové síťky. Chronická pooperační bolest a diskomfort se vyskytují u 25–30 % pacientů po inguinální hernioplastice. Bolest může souviset s fixací síťky stehy. Tato randomizovaná studie zkoumá, zda je fixace síťky tkáňovým lepidlem (kyanoakrylátem) lepší než stehy. Pacienti jsou sledováni 1 rok po operaci. Uvádí se bolest, kvalita života, operační parametry (čas, cena) a recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 1777
        • Hannu Paajanen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tříselná kýla
  • dospělý pacient

Kritéria vyloučení:

  • pacient nechce
  • vícenásobné recidivy
  • inguinální bolest bez známek kýly
  • stehenní kýla
  • velká šourková kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
fixace síťky vstřebatelnými stehy
Experimentální: 2
fixace sítě kyanoakrylátovým lepidlem
Postup: kyanoakrylátové lepidlo
1 ml lepidla
Ostatní jména:
  • Syntetické chirurgické lepidlo Glubran2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva kýly, kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Miettinen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5204518
  • cyanoacrylate1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit