Fissazione della rete Glubran nell'ernioplastica di Lichtenstein (Cyanoacr)
10 marzo 2010 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Studio randomizzato sulla fissazione della rete con suture riassorbibili o sigillante tissutale Glubran nell'ernioplastica di Lichtenstein
Lo scopo dello studio è indagare se il dolore cronico postoperatorio è meno frequente e la qualità della vita migliore quando la rete inguinale viene fissata utilizzando la colla tissutale rispetto alle suture convenzionali nell'ernioplastica inguinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Riparazione dell'ernia inguinale in uno degli interventi chirurgici più eseguiti nel mondo occidentale.
La tecnica di scelta è attualmente quella di sostenere i tessuti inguinali utilizzando una rete in polipropilene.
Il dolore e il disagio cronici postoperatori si verificano nel 25-30% dei pazienti dopo l'ernioplastica inguinale.
Il dolore potrebbe essere correlato alla fissazione della rete mediante punti di sutura.
Questo studio randomizzato indaga se la fissazione della rete mediante colla tissutale (cianoacrilato) sia migliore delle suture.
I pazienti vengono seguiti 1 anno dopo l'intervento.
Vengono riportati il dolore, la qualità della vita, i parametri operatori (tempo, costo) e le recidive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 1777
- Hannu Paajanen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia inguinale
- paziente adulto
Criteri di esclusione:
- paziente non disposto
- molteplici recidive
- dolore inguinale senza evidenza di ernia
- ernia femorale
- grande ernia scrotale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
fissaggio della rete mediante suture riassorbibili
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Sperimentale: 2
fissaggio della rete mediante colla cianoacrilica
|
1 ml di colla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
recidiva di ernia, qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pekka Miettinen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Matikainen M, Kossi J, Silvasti S, Hulmi T, Paajanen H. Randomized Clinical Trial Comparing Cyanoacrylate Glue Versus Suture Fixation in Lichtenstein Hernia Repair: 7-Year Outcome Analysis. World J Surg. 2017 Jan;41(1):108-113. doi: 10.1007/s00268-016-3801-x.
- Paajanen H, Kossi J, Silvasti S, Hulmi T, Hakala T. Randomized clinical trial of tissue glue versus absorbable sutures for mesh fixation in local anaesthetic Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2011 Sep;98(9):1245-51. doi: 10.1002/bjs.7598. Epub 2011 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5204518
- cyanoacrylate1
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