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Glubran-Mesh-Fixation bei der Lichtenstein-Hernioplastik (Cyanoacr)

10. März 2010 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Randomisierte Studie zur Netzfixierung mit resorbierbarem Nahtmaterial oder Glubran-Gewebeversiegelung bei der Lichtenstein-Hernioplastik

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob chronische postoperative Schmerzen seltener auftreten und die Lebensqualität verbessert wird, wenn Leistennetze mit Gewebekleber fixiert werden, im Vergleich zu konventionellen Nähten bei der Leistenhernioplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reparation eines Leistenbruchs bei einem der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der westlichen Welt. Die Technik der Wahl ist derzeit die Stützung des Leistengewebes durch die Verwendung von Polypropylennetzen. Chronische postoperative Schmerzen und Beschwerden treten bei 25-30 % der Patienten nach einer Leistenhernioplastik auf. Schmerzen können mit der Netzfixierung durch Nähte zusammenhängen. Diese randomisierte Studie untersucht, ob die Netzfixierung durch Gewebekleber (Cyanoacrylat) besser ist als durch Nähte. Die Patienten werden 1 Jahr postoperativ nachbeobachtet. Schmerz, Lebensqualität, operative Parameter (Zeit, Kosten) und Rezidive werden berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 1777
        • Hannu Paajanen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistenbruch
  • erwachsener Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht bereit
  • mehrfache Wiederholungen
  • Leistenschmerzen ohne Anzeichen einer Hernie
  • Schenkelhernie
  • große Skrotalhernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Netzfixierung durch resorbierbare Nähte
Experimental: 2
Maschenfixierung durch Cyanacrylatkleber
Verfahren: Cyanacrylat-Kleber
1ml Kleber
Andere Namen:
  • Synthetischer chirurgischer Kleber Glubran2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hernienrezidiv, Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District

Ermittler

  • Hauptermittler: Pekka Miettinen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5204518
  • cyanoacrylate1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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