Studie proveditelnosti nového zařízení pro chronické rány
15. listopadu 2017 aktualizováno: Anne Chang, Stanford University
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a použitelnost nového přenosného a kompaktního obvazového zařízení pro léčbu drobných chronických kožních ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Venózní stázový vřed nebo jiná chronická rána na dolní končetině, která je > 1,5 cm a < 10 cm v nejširším místě
- Rána musí mít kolem sebe alespoň 2 cm neporušeného epitelu.
- Do studie může být zahrnuta i rána, jako je dekubit nebo chronický vřed na jiné než dolní končetině, pokud splňuje požadavky na velikost a lze dosáhnout spolehlivého utěsnění.
- Vřed se při standardní léčbě nesmí zhojit déle než 14 dní.
- Chronická rána s předchozím umístěním štěpu bude ve studii povolena.
- Pacient je starší 18 let.
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Aktivní infekce rány.
- 3+ nebo větší důlkový edém dolní končetiny
- Historie malignity v místě rány. Nicméně rány, které se uzavírají sekundárním záměrem po chirurgickém odstranění předchozího nádoru, budou ve studii povoleny.
- Silná eschar na spodině rány po debridementu.
- Umístění rány není přístupné pro vytvoření vzduchotěsného těsnění a umístění zařízení.
- Vředy způsobené zánětlivými stavy, jako je pyoderma gangrenosum, revmatoidní artritida, vaskulitida, kryoglobulinémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, lupus nebo pankreatická panikulitida, kryofibrinogenemie, kalcinóza cutis, sklerodermie, Raynaudův syndrom.
- Současný kuřák (musí přestat kouřit déle než 3 týdny)
- Rána s odhalenou kostí, krevními cévami, šlachou
- Významná imunosuprese (jak určil zkoušející a sponzor), jako je vysoká dávka prednisonu
- Hladina cukru v krvi nalačno > 200 zaměstnanci studie podali krevní glukózu z prstu u lůžka
- Kotníkový index nižší než dolní hranice normálu (<0,60) podle provedení a stanoveného lékařem s licencí (nutné pouze u pacientů s poraněním dolních končetin).
- Těhotenství
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet studijní postupy včetně chybějícího telefonního přístupu pro telefonický průzkum v týdnu 8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace SNaP
Toto je „otevřená“ pilotní studie SNaP Advanced Wound Care System
|
Aplikace podtlakového zařízení denně podle pokynů
Ostatní jména:
Denní použití
Ostatní jména:
Denní aplikace podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití pro pacienty
Časové okno: Základní stav až 31 dní
|
Účastníci dostali instrukce, jak používat zařízení SNaP doma.
Účastníci vyplnili dotazník, ve kterém uvedli, zda je zařízení snadno ovladatelné, vyplatí se jej používat a zda by zařízení znovu použili.
Jsou uvedena čísla kladně reagující na každou otázku.
|
Základní stav až 31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anne Lynn S. Chang, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-02252008-1026
- IRB Protocol #: 11074 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné sdílení
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .