慢性創傷に対する新しいデバイスの実現可能性研究

包含基準： - 下肢の静脈うっ滞性潰瘍またはその他の慢性創傷（最も広い部分で >1.5cm、<10cm）

• 傷の周囲には少なくとも 2 cm の無傷の上皮がなければなりません。
• 下肢以外の場所の褥瘡や慢性潰瘍などの創傷も、サイズ要件を満たし、信頼性の高いシールが達成できる場合には、研究に含めることができます。
• 標準治療では潰瘍が 14 日を超えて治癒してはいけません。
• 以前に移植片を配置した慢性創傷は研究で許可されます。
• 患者は18歳以上です。
• インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準： - 活動性の創傷感染。

• 3+以上の下肢の穴あき浮腫
• 創傷部位の悪性腫瘍の病歴。 ただし、以前の腫瘍を外科的に除去した後、二次的目的によって閉じつつある創傷は研究で許可されます。
• デブリードマン後の創傷基部の厚い痂皮。
• 創傷の位置は、気密シールの形成やデバイスの配置に適していません。
• 壊疽性膿皮症、関節リウマチ、血管炎、クリオグロブリン血症、壊死性リポディカ糖尿病、狼瘡または膵臓脂肪織炎、凍結フィブリノゲン血症、皮膚石灰沈着症、強皮症、レイノー症候群などの炎症性疾患による潰瘍。
• 現在喫煙者（禁煙してから 3 週間以上経過している必要があります）
• 骨、血管、腱が露出した傷
• 高用量のプレドニゾンなどの重大な免疫抑制（治験責任医師およびスポンサーによって決定される）
• ベッドサイドで指刺し血糖値を投与された研究担当者による空腹時血糖値 >200
• 足首上腕指数が正常の下限値（<0.60）未満であること（資格を持った医師によって実施および決定される）（下肢に創傷のある患者にのみ必要）。
• 妊娠
• インフォームド・コンセントを与えることができない
• 第 8 週の電話調査のために電話にアクセスできないなど、研究手順を遵守できない