Studium wykonalności nowego urządzenia do leczenia ran przewlekłych
15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Anne Chang, Stanford University
Celem tego badania jest ocena wykonalności i użyteczności nowego przenośnego i kompaktowego urządzenia opatrunkowego do leczenia małych przewlekłych ran skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Owrzodzenie żylne lub inna przewlekła rana na kończynie dolnej o szerokości >1,5 cm i <10 cm w najszerszym miejscu
- Rana musi otaczać co najmniej 2 cm nienaruszonego nabłonka.
- Rana, taka jak odleżyna lub przewlekły owrzodzenie w miejscu innym niż kończyny dolne, może również zostać uwzględniona w badaniu, jeśli spełnia wymagania dotyczące rozmiaru i można uzyskać niezawodne uszczelnienie.
- Wrzód nie może się zagoić przez >14 dni w przypadku standardowego leczenia.
- Rana przewlekła po uprzednim umieszczeniu przeszczepu zostanie dopuszczona do badania.
- Pacjent ma >18 lat.
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: - Aktywna infekcja rany.
- 3+ lub większy obrzęk wżerowy kończyn dolnych
- Historia złośliwości w miejscu rany. Jednak rany, które zamykają się wtórnie po chirurgicznym usunięciu wcześniejszego guza, zostaną dopuszczone do badania.
- Gruby strup u podstawy rany po oczyszczeniu.
- Lokalizacja rany nie pozwala na utworzenie hermetycznego zamknięcia i umieszczenie urządzenia.
- Wrzody spowodowane stanami zapalnymi, takimi jak piodermia zgorzelinowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, krioglobulinemia, martwica lipidowa cukrzycowa, toczeń lub zapalenie tkanki podskórnej trzustki, kriofibrynogenemia, zwapnienie skóry, twardzina skóry, zespół Raynauda.
- Obecny palacz (musi rzucić palenie na >3 tygodnie)
- Rana z odsłoniętą kością, naczyniami krwionośnymi, ścięgnem
- Znaczna immunosupresja (określona przez badacza i sponsora), taka jak duża dawka prednizonu
- Poziom cukru we krwi na czczo >200 przez personel badawczy podawał glukozę we krwi z opuszka palca przy łóżku chorego
- Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż dolna granica normy (<0,60) zgodnie z badaniem i określeniem przez uprawnionego lekarza (konieczne tylko w przypadku pacjentów z ranami kończyn dolnych).
- Ciąża
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym brak dostępu telefonicznego do ankiety telefonicznej w 8. tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja SNaP
Jest to badanie pilotażowe „otwarte” dotyczące systemu zaawansowanej pielęgnacji ran SNaP
|
Codziennie stosować urządzenie podciśnieniowe zgodnie z instrukcją
Inne nazwy:
Codzienny użytek
Inne nazwy:
Codzienna aplikacja zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi dla pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 dni
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje korzystania z domowego urządzenia SNaP.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz informujący, czy urządzenie było łatwe w użyciu, warte zachodu i czy skorzystaliby z niego ponownie.
Przedstawiono liczby, które pozytywnie odpowiedziały na każde pytanie.
|
Linia bazowa do 31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Anne Lynn S. Chang, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-02252008-1026
- IRB Protocol #: 11074 (Inny identyfikator: Stanford University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Bez udostępniania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .