Studio di fattibilità di un nuovo dispositivo per ferite croniche
15 novembre 2017 aggiornato da: Anne Chang, Stanford University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'usabilità di un nuovo dispositivo portatile e compatto per la medicazione delle ferite per il trattamento di piccole ferite cutanee croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:- Ulcera da stasi venosa o altra ferita cronica all'estremità inferiore che è >1,5 cm e <10 cm nel punto più largo
- La ferita deve avere almeno 2 cm di epitelio intatto che la circonda.
- Anche una ferita come un'ulcera da pressione o un'ulcera cronica in una posizione diversa dall'arto inferiore può essere inclusa nello studio se soddisfa i requisiti di dimensione e può essere ottenuta una tenuta affidabile.
- L'ulcera non deve essere guarita da più di 14 giorni con il trattamento standard.
- Nello studio sarà consentita la ferita cronica con precedente posizionamento dell'innesto.
- Il paziente ha > 18 anni.
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione: - Infezione attiva della ferita.
- 3+ o più edema a fovea degli arti inferiori
- Storia di malignità nel sito della ferita. Tuttavia, nello studio saranno ammesse ferite che si chiudono per seconda intenzione dopo la rimozione chirurgica del precedente tumore.
- Escara spessa alla base della ferita dopo lo sbrigliamento.
- La posizione della ferita non è suscettibile di formare un sigillo ermetico e il posizionamento del dispositivo.
- Ulcere dovute a condizioni infiammatorie come pioderma gangrenoso, artrite reumatoide, vasculite, crioglobulinemia, necrobiosi lipoidica diabeticorum, lupus o panniculite pancreatica, criofibrinogenemia, calcinosi cutanea, sclerodermia, sindrome di Raynaud.
- Fumatore attuale (deve aver smesso da più di 3 settimane)
- Ferita con osso esposto, vasi sanguigni, tendine
- Immunosoppressione significativa (come determinato dallo sperimentatore e dallo sponsor) come il prednisone ad alte dosi
- Glicemia a digiuno> 200 da parte del personale dello studio che ha somministrato glicemia con polpastrello al capezzale
- Indice caviglia brachiale inferiore al limite inferiore della norma (<0,60) come eseguito e determinato da un medico autorizzato (necessario solo per i pazienti con ferite agli arti inferiori).
- Gravidanza
- Incapace di dare il consenso informato
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la mancanza di accesso telefonico per il sondaggio telefonico della settimana 8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione SNAP
Questo è uno studio pilota "open label" di SNaP Advanced Wound Care System
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Applicazione giornaliera del dispositivo a pressione negativa secondo le istruzioni
Altri nomi:
Uso quotidiano
Altri nomi:
Applicazione giornaliera per protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso per i pazienti
Lasso di tempo: Basale fino a 31 giorni
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Ai partecipanti sono state fornite istruzioni per utilizzare il dispositivo SNaP a casa.
I partecipanti hanno compilato un questionario indicando se il dispositivo era facile da usare, utile da usare e se lo avrebbero utilizzato di nuovo.
Vengono presentati i numeri che rispondono positivamente a ciascuna domanda.
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Basale fino a 31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Anne Lynn S. Chang, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-02252008-1026
- IRB Protocol #: 11074 (Altro identificatore: Stanford University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione
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