Machbarkeitsstudie eines neuartigen Geräts für chronische Wunden

Einschlusskriterien: - Venöses Stauungsgeschwür oder andere chronische Wunde an der unteren Extremität, die an der breitesten Stelle >1,5 cm und <10 cm beträgt

• Die Wunde muss von mindestens 2 cm intaktem Epithel umgeben sein.
• Eine Wunde wie ein Druckgeschwür oder ein chronisches Geschwür an einer anderen Stelle als der unteren Extremität kann ebenfalls in die Studie einbezogen werden, wenn sie die Größenanforderungen erfüllt und eine zuverlässige Abdichtung erreicht werden kann.
• Das Geschwür darf unter Standardbehandlung nicht länger als 14 Tage abgeheilt sein.
• Chronische Wunden mit vorheriger Transplantatplatzierung sind in der Studie zulässig.
• Der Patient ist >18 Jahre alt.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien: – Aktive Wundinfektion.

• 3+ oder größeres Lochfraßödem der unteren Extremität
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung an der Wundstelle. Allerdings sind Wunden, die sich nach chirurgischer Entfernung des vorherigen Tumors sekundär schließen, in der Studie zulässig.
• Dicker Schorf am Wundgrund nach Debridement.
• Der Ort der Wunde lässt sich nicht luftdicht verschließen und das Gerät nicht platzieren.
• Geschwüre aufgrund entzündlicher Erkrankungen wie Pyoderma gangraenosum, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Kryoglobulinämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Lupus oder Pankreas-Pannikulitis, Kryofibrinogenämie, Calcinosis cutis, Sklerodermie, Raynaud-Syndrom.
• Derzeitiger Raucher (muss seit >3 Wochen mit dem Rauchen aufgehört haben)
• Wunde mit freiliegenden Knochen, Blutgefäßen und Sehnen
• Signifikante Immunsuppression (wie vom Prüfer und Sponsor festgestellt) wie z. B. hochdosiertes Prednison
• Nüchternblutzucker > 200 durch das Studienpersonal, dem am Krankenbett Blutzucker aus der Fingerbeere verabreicht wurde
• Der Knöchel-Arm-Index liegt unter der unteren Normgrenze (<0,60), wie von einem zugelassenen Arzt durchgeführt und bestimmt (nur bei Patienten mit Wunden an den unteren Extremitäten erforderlich).
• Schwangerschaft
• Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich fehlendem Telefonzugang für die Telefonumfrage in Woche 8