Gennemførlighedsundersøgelse af en ny anordning til kroniske sår
15. november 2017 opdateret af: Anne Chang, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af en ny bærbar og kompakt sårforbindingsanordning til behandling af små kroniske hudsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Venøst stasis sår eller andet kronisk sår på underekstremiteten, der er >1,5 cm og <10 cm på det bredeste sted
- Såret skal have mindst 2 cm intakt epitel omkring sig.
- Et sår såsom tryksår eller kronisk sår på et andet sted end underekstremiteten kan også indgå i undersøgelsen, hvis det opfylder størrelseskravene, og der kan opnås en pålidelig forsegling.
- Sår må ikke være helet i >14 dage under standardbehandling.
- Kroniske sår med forudgående transplantatplacering vil være tilladt i undersøgelsen.
- Patienten er >18 år.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: - Aktiv sårinfektion.
- 3+ eller større pitting ødem i underekstremiteten
- Anamnese med malignitet på sårstedet. Dog vil sår, der lukker sig af sekundær hensigt efter kirurgisk clearance af tidligere tumor, være tilladt i undersøgelsen.
- Tyk skorpe ved sårbasis efter debridering.
- Sårplacering er ikke egnet til at danne en lufttæt forsegling og placering af enheden.
- Sår på grund af inflammatoriske tilstande såsom pyoderma gangrenosum, rheumatoid arthritis, vaskulitis, cryoglobulinemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, lupus eller pancreatisk panniculitis, cryofibrinogenemia, calcinosis cutis, sklerodermi, Raynauds syndrom.
- Nuværende ryger (skal have holdt op i >3 uger)
- Sår med blotlagt knogle, blodkar, sene
- Betydelig immunsuppression (som bestemt af investigator og sponsor) såsom højdosis prednison
- Fastende blodsukker >200 af undersøgelsespersonale, der fik administreret blodsukker ved sengekanten
- Ankelbrachialindeks mindre end nedre normalgrænse (<0,60) som udført og bestemt af autoriseret læge (kun nødvendigt for patienter med sår i nedre ekstremiteter).
- Graviditet
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder manglende telefonadgang til telefonundersøgelse i uge 8
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SNaP-applikation
Dette er en "open label" pilotundersøgelse af SNaP Advanced Wound Care System
|
Anvendelse af undertryksenhed dagligt ifølge instruktioner
Andre navne:
Daglig brug
Andre navne:
Daglig anvendelse pr. protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed for patienter
Tidsramme: Baseline op til 31 dage
|
Deltagerne fik instruktioner om at bruge SNaP-enhedens hjem.
Deltagerne udfyldte et spørgeskema, der rapporterede, om enheden var nem at bruge, værd at bruge, og om de ville bruge enheden igen.
Der vises tal, der svarer positivt på hvert spørgsmål.
|
Baseline op til 31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Anne Lynn S. Chang, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2008
Først opslået (Skøn)
17. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-02252008-1026
- IRB Protocol #: 11074 (Anden identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .