Randomizovaná DB kontrolovaná studie botulotoxinu A u hemiplegické bolesti ramene a spasticity
"Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie botulotoxinu typu A (BOTOX) v léčbě hemiplegické bolesti ramene a spasticity"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s bolestí ramene a spasticitou v rameni po mrtvici vedoucí k hemiplegii jsou způsobilé k účasti. Po úvodní screeningové návštěvě zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření budou subjekty zařazeny do studie, pokud mají významnou spasticitu vnitřní rotace/addukce ramene spojenou s bolestí hodnocenou alespoň 4 na VAS pro bolest. Subjektům bude také poskytnut kognitivní screening, ve kterém budou požádáni, aby ohodnotili bolest v hypotetických situacích.
Bolest ramen je častou komplikací po hemiplegické mrtvici a může vést k další invaliditě. Spasticita je také komplikací po mrtvici. Botulotoxin se používá při léčbě spasticity po mrtvici a může mít také účinky modulující bolest. Účastníci této studie budou požádáni, aby provedli celkem 6 návštěv v průběhu přibližně 13 týdnů. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do 100 až 200 jednotek typu botulotoxinu injikovaných do velkého pectoralis při druhé návštěvě. Pokud existuje významná spasticita pro extenzi ramene, subjekty také dostanou injekce do teres major. U subjektů bude následovat hodnocení bolesti, fungování, aktivního a pasivního rozsahu pohybu a deprese po úvodní injekci. Při 12 týdnech po injekční návštěvě bude zaslepení zrušeno a subjektům, kterým bylo zpočátku injekčně aplikováno placebo, bude injekčně podán aktivní lék. To bude provedeno proto, aby všichni jedinci měli příležitost obdržet aktivní lék a také aby se vyhodnotily účinky jakýchkoli rozdílů s odloženou léčbou. Všichni účastníci se vrátí o 4 týdny později, aby zopakovali stejná hodnocení výše. Subjekty budou vyzvány jeden rok po zařazení do studie pro opakované hodnocení bolesti a pro informace týkající se následné léčby.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po mrtvici delší než 2 měsíce
- Bolest ramene navzdory PT/OT intervencím
- Hmotnost větší než 88 liber
- Zdravotně stabilní
- Spasticita
Kritéria vyloučení:
- Myasthenia gravis nebo jiné zdravotní stavy, které vylučují použití botulotoxinu
- Těhotenství
- Infekce nebo dermatologické stavy v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramuskulární onabotulinumtoxinA
Injekce botulotoxinu typu A - onabotulinumtoxinA do specifikovaných ramenních svalů při druhé návštěvě
|
100-200 jednotek injekčně do velkého pectoralis major.
Teres major může být také aplikován, pokud je v extenzorech ramene zaznamenán tonus.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intramuskulární placebo (fyziologický roztok)
Injekce fyziologického roztoku do specifikovaných ramenních svalů při návštěvě 2. Slepá zlomenina a subjektům byl ve 12. týdnu nabídnut studovaný lék, pokud zpočátku ve skupině s placebem
|
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku bez studovaného léku vstříknutý do velkého pectoralis.
Teres major byl také injikován, pokud byl zaznamenán tonus v extenzorech ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení bolesti z výchozího stavu na čtyři týdny
Časové okno: základní stav a čtyři týdny
|
Změňte skóre z hodnocení pacientů na vizuální analogové škále na 101 mm stupnici pro nejhorší bolest, zprůměrované za týden.
Hodnocení byla provedena na začátku a ve čtvrtém týdnu.
Rozsah měřítka 0-100 mm.
Minimální hodnota 0 = žádná bolest, maximální hodnota 100 = nejhorší bolest Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
základní stav a čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici hodnocení zdravotního postižení pro hygienu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po injekci
|
Subjektové hodnocení skóre na stupnici hodnocení postižení Rozsah 0-3, Minimální hodnota 0 = žádné postižení, Maximální hodnota 3 = těžké postižení Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav a 4 týdny po injekci
|
|
Čas obléknout si košili
Časové okno: 2, 4, 12 a 16 týdnů
|
2, 4, 12 a 16 týdnů
|
|
|
Schopnost provádět hodnocení hygieny
Časové okno: 2, 4, 12 a 16 týdnů
|
2, 4, 12 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Marciniak, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Artralgie
- Hypertonie svalů
- Bolest ramene
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 0335-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .