Ensayo controlado aleatorizado DB de la toxina botulínica A en el dolor y la espasticidad del hombro hemipléjico
"Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la toxina botulínica tipo A (BOTOX) en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico y la espasticidad"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con dolor de hombro y espasticidad en el hombro después de un derrame cerebral que resulte en hemiplejia son elegibles para participar. Después de una visita de selección inicial que involucre un historial y un examen físico, los sujetos ingresarán al estudio si tienen una espasticidad significativa de la rotación interna/aducción del hombro asociada con dolor con una calificación de al menos 4 en la EVA para el dolor. A los sujetos también se les realizará una evaluación cognitiva en la que se les pedirá que califiquen el dolor en situaciones hipotéticas.
El dolor de hombro es una complicación frecuente después de un accidente cerebrovascular hemipléjico y puede provocar una mayor discapacidad. La espasticidad también es una complicación posterior a un accidente cerebrovascular. La toxina botulínica se usa en el tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular y también puede tener efectos moduladores del dolor. A los participantes en este estudio se les pedirá que hagan un total de 6 visitas durante un período de aproximadamente 13 semanas. Los sujetos elegibles serán asignados al azar a 100 a 200 unidades del tipo de toxina botulínica inyectadas en el pectoral mayor en la segunda visita. Si hay una espasticidad significativa para la extensión del hombro, los sujetos también recibirán inyecciones en el redondo mayor. Los sujetos serán seguidos con evaluaciones de dolor, funcionamiento, rango de movimiento activo y pasivo y depresión después de la inyección inicial. En la visita de 12 semanas después de la inyección, se interrumpirá el enmascaramiento y a los sujetos a los que se les inyectó inicialmente el placebo se les inyectará el fármaco activo. Esto se hará para dar a todos los sujetos la oportunidad de recibir el fármaco activo, así como para evaluar los efectos de cualquier diferencia con el retraso en el tratamiento. Todos los sujetos regresarán 4 semanas después para repetir las mismas evaluaciones anteriores. Se llamará a los sujetos un año después de la inscripción en el estudio para repetir las calificaciones del dolor y obtener información sobre los tratamientos posteriores.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post ACV mayor a 2 meses
- Dolor de hombro a pesar de las intervenciones PT/OT
- Peso superior a 88 libras
- Estable médicamente
- espasticidad
Criterio de exclusión:
- Miastenia gravis u otras condiciones médicas que impiden el uso de la toxina botulínica
- El embarazo
- Infección o afecciones dermatológicas en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OnabotulinumtoxinA intramuscular
Inyección de toxina botulínica tipo A - onabotulinumtoxinA en músculos específicos del hombro en la segunda visita
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100-200 unidades inyectadas en el pectoral mayor.
También se puede inyectar el redondo mayor si se nota tono en los extensores del hombro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo intramuscular (solución salina)
Inyección de solución salina en músculos específicos del hombro en la visita 2. Se rompió el ciego y se ofreció a los sujetos el fármaco del estudio si inicialmente estaban en el grupo de placebo, en la semana 12.
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Volumen equivalente de solución salina sin el fármaco del estudio inyectado en el pectoral mayor.
También se inyectó redondo mayor si se notaba tono en los extensores del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta las cuatro semanas
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro semanas
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Cambie las puntuaciones de las valoraciones de los pacientes en la escala analógica visual en una escala de 101 mm para el peor dolor, promediado durante una semana.
Calificaciones realizadas al inicio y en la cuarta semana.
Rango de escala 0-100 mm.
Valor mínimo 0= sin dolor, valor máximo 100= peor dolor Una puntuación más alta indica un peor resultado
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línea de base y cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Evaluación de la Discapacidad para la Higiene
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la inyección
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Clasificación de las puntuaciones de los sujetos en la escala de evaluación de la discapacidad Rango 0-3, valor mínimo 0= sin discapacidad, valor máximo 3= discapacidad grave Una puntuación más alta indica un peor resultado
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línea de base y 4 semanas después de la inyección
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Es hora de ponerse una camiseta sin mangas
Periodo de tiempo: 2, 4, 12 y 16 semanas
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2, 4, 12 y 16 semanas
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Capacidad para realizar la calificación de higiene
Periodo de tiempo: 2, 4, 12 y 16 semanas
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2, 4, 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Artralgia
- Hipertonía muscular
- Dolor de hombro
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 0335-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A - OnabotulinumtoxinA
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