A botulinum toxin A véletlenszerű DB kontrollált vizsgálata hemiplegikus vállfájdalomban és görcsösségben
"Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú botulinum toxinról (BOTOX) a hemiplegikus vállfájdalom és görcsösség kezelésében"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknek vállfájdalma és görcsössége a vállnál hemiplegiát okozó stroke után jogosult a részvételre. Az anamnézist és fizikális vizsgálatot magában foglaló kezdeti szűrővizsgálatot követően az alanyokat akkor vonják be a vizsgálatba, ha a váll belső rotációja/addukciója jelentős spaszticitást mutat a fájdalomra vonatkozóan, amelyet a VAS legalább 4-re értékelt a fájdalom tekintetében. Az alanyok kognitív szűrésen is részt vesznek, amelynek során felkérik őket, hogy értékeljék a fájdalmat hipotetikus helyzetekben.
A vállfájdalom gyakori szövődmény a hemiplegiás stroke után, és további fogyatékossághoz vezethet. A görcsösség szintén szövődmény a stroke után. A botulinum toxint a stroke utáni spaszticitás kezelésére használják, és fájdalommoduláló hatása is lehet. A vizsgálat résztvevőit körülbelül 13 hét alatt összesen 6 látogatásra kell felkérni. A jogosult alanyokat véletlenszerűen 100-200 egységnyi botulinum toxin típusúra kell beadni a mellizomba a második látogatáskor. Ha a vállnyújtásnál jelentős görcsösség lép fel, az alanyok a teres majorba is kapnak injekciót. Az első injekció beadását követően az alanyokat a fájdalom, a működés, az aktív és passzív mozgástartomány és a depresszió értékelésével követik nyomon. Az injekció beadása utáni 12 héttel a vakítás megszakad, és a kezdetben placebóval injekciózott alanyok az aktív gyógyszert injektálják. Ez azért történik, hogy minden alany lehetőséget kapjon az aktív gyógyszer befogadására, valamint hogy felmérjék a késleltetett kezeléssel járó eltérések hatásait. Minden alany 4 héttel később visszatér, hogy megismételje a fenti értékelést. Az alanyokat a vizsgálatba való beiratkozás után egy évvel felhívják, hogy ismételten értékeljék a fájdalmat, és tájékoztatást kapjanak a későbbi kezelésekről.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapnál hosszabb stroke után
- Vállfájdalom a PT/OT beavatkozások ellenére
- Súlya nagyobb, mint 88 font
- Orvosilag stabil
- Spaszticitás
Kizárási kritériumok:
- Myasthenia gravis vagy más olyan betegség, amely kizárja a botulinum toxin alkalmazását
- Terhesség
- Fertőzés vagy bőrgyógyászati állapotok az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intramuszkuláris OnabotulinumtoxinA
A típusú botulinum toxin - onabotulinumtoxinA injekció a meghatározott vállizmokhoz a második látogatáskor
|
100-200 egység a mellizomba fecskendezve.
A teres major is beadható, ha a vállfeszítőkben tónus figyelhető meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris placebo (sóoldat)
Sóoldat befecskendezése a meghatározott vállizmokba a 2. vizit alkalmával. A 12. héten megvakult, és az alanyok vizsgálati gyógyszert kaptak, ha kezdetben a placebo csoportban voltak.
|
Egyenértékű térfogatú sóoldat vizsgálati gyógyszer nélkül a mellizomba fecskendezve.
Teres majort is beadták, ha a vállfeszítők tónusát észlelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelésének változása az alapértékről négy hétre
Időkeret: alapvonal és négy hét
|
Változtassa meg a betegek értékelését a vizuális analóg skálán a 101 mm-es skálán a legrosszabb fájdalomra, egy hétre átlagolva.
Az értékelések az alapvonalon és a negyedik héten történtek.
Skálatartomány 0-100 mm.
Minimális érték 0 = nincs fájdalom, maximális érték 100 = legrosszabb fájdalom A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal és négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyatékosság-értékelési skálában a higiéniához
Időkeret: kiindulási és 4 héttel az injekció beadása után
|
A fogyatékosságértékelési skála pontjainak alanyi értékelése 0-3, Minimális érték 0 = nincs rokkantság, Maximum 3 = súlyos fogyatékosság A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
kiindulási és 4 héttel az injekció beadása után
|
|
Ideje felhúzni egy pólót
Időkeret: 2, 4, 12 és 16 hét
|
2, 4, 12 és 16 hét
|
|
|
Higiéniai minősítés teljesítésének képessége
Időkeret: 2, 4, 12 és 16 hét
|
2, 4, 12 és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Artralgia
- Izom-hipertónia
- Vállfájdalom
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0335-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .