肉毒杆菌毒素 A 治疗偏瘫肩痛和痉挛的随机 DB 对照试验
2020年10月19日 更新者：Christina Marciniak、Shirley Ryan AbilityLab
“A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 治疗偏瘫肩痛和痉挛的随机双盲安慰剂对照试验”
本研究的目的是评估注射到肩部肌肉中的 A 型肉毒杆菌毒素是否能有效治疗中风后肩痛和不自主肌肉紧张患者的肩痛和改善功能。
研究概览
详细说明
中风导致偏瘫后肩部疼痛和痉挛的受试者有资格参与。 在涉及病史和体格检查的初步筛选访问之后，如果受试者有明显的肩内旋/内收痉挛并伴有 VAS 疼痛评分至少为 4 级的疼痛，则受试者将被纳入研究。 受试者还将接受认知筛查，要求他们对假设情况下的疼痛进行评分。
肩痛是偏瘫性中风后常见的并发症，可能导致进一步的残疾。 痉挛也是中风后的并发症。 肉毒杆菌毒素用于治疗中风后痉挛，也可能具有疼痛调节作用。 这项研究的参与者将被要求在大约 13 周的时间内进行总共 6 次访问。 符合条件的受试者将在第二次就诊时随机分配至胸大肌注射 100 至 200 单位肉毒杆菌毒素。 如果肩部伸展有明显的痉挛，受试者还将接受大圆肌注射。 初次注射后，将对受试者进行疼痛、功能、主动和被动运动范围以及抑郁症的评估。 在注射后 12 周访问时，将打破盲法，最初注射安慰剂的受试者将注射活性药物。 这样做是为了让所有受试者有机会接受活性药物，并评估延迟治疗的任何差异的影响。 所有受试者将在 4 周后返回以重复上述相同的评估。 受试者将在研究登记后一年被要求重复疼痛评级和有关后续治疗的信息。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后超过 2 个月
- 尽管有 PT/OT 干预，肩痛
- 重量大于 88 磅
- 病情稳定
- 痉挛
排除标准：
- 重症肌无力或其他无法使用肉毒杆菌毒素的疾病
- 怀孕
- 注射部位感染或皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌肉注射肉毒毒素A
第二次就诊时将 A 型肉毒杆菌毒素 - onabotulinumtoxinA 注射到指定的肩部肌肉中
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100-200 单位注入胸大肌。
如果注意到肩伸肌紧张，也可以注射大圆肌。
其他名称：
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有源比较器：肌肉注射安慰剂（生理盐水）
在访问 2 时将生理盐水注射到指定的肩部肌肉中。如果最初在安慰剂组中，则在第 12 周时打破盲法并向受试者提供研究药物
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将不含研究药物的等量生理盐水注入胸大肌。
如果在肩伸肌中发现张力，也注射大圆肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和四个星期
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改变患者在 101 毫米尺度上对最严重疼痛的视觉模拟量表评分的分数，平均超过一周。
在基线和第四周进行评级。
刻度范围 0-100 毫米。
最小值 0= 无痛，最大值 100= 最痛
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基线和四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生残疾评估量表的变化
大体时间：基线和注射后 4 周
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残疾评估量表范围 0-3 的受试者评分，最小值 0= 无残疾，最大值 3= 严重残疾 分数越高表示结果越差
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基线和注射后 4 周
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是时候穿套头衬衫了
大体时间：2、4、12 和 16 周
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2、4、12 和 16 周
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执行卫生评级的能力
大体时间：2、4、12 和 16 周
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2、4、12 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A 型肉毒杆菌毒素 - OnabotulinumtoxinA的临床试验
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 和其他合作者招聘中
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
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University of California, IrvineKaiser Permanente; St. Joseph Hospital of Orange主动，不招人
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的