Ensaio Randomizado DB Controlado de Toxina Botulínica A em Dor e Espasticidade no Ombro Hemiplégico
"Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo da toxina botulínica tipo A (BOTOX) no tratamento da dor e espasticidade no ombro hemiplégico"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com dor no ombro e espasticidade no ombro após um acidente vascular cerebral resultando em hemiplegia são elegíveis para participação. Após uma visita de triagem inicial envolvendo um histórico e exame físico, os indivíduos serão inseridos no estudo se tiverem espasticidade significativa de rotação/adução interna do ombro associada a dor avaliada em pelo menos 4 no VAS para dor. Os indivíduos também receberão uma triagem cognitiva na qual serão solicitados a classificar a dor em situações hipotéticas.
A dor no ombro é uma complicação frequente após o AVC hemiplégico e pode resultar em incapacidade adicional. A espasticidade também é uma complicação após o AVC. A toxina botulínica é utilizada no tratamento da espasticidade pós-AVC e também pode ter efeitos moduladores da dor. Os participantes deste estudo serão solicitados a fazer um total de 6 visitas durante um período de aproximadamente 13 semanas. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 100 a 200 unidades do tipo toxina botulínica injetadas no peitoral maior na segunda visita. Se houver espasticidade significativa para extensão do ombro, os indivíduos também receberão injeções no redondo maior. Os indivíduos serão acompanhados com avaliações de dor, funcionamento, amplitude de movimento ativa e passiva e depressão após a injeção inicial. Na visita de 12 semanas após a injeção, a cegueira será quebrada e os indivíduos inicialmente injetados com placebo serão injetados com o medicamento ativo. Isso será feito para dar a todos os participantes a oportunidade de receber o medicamento ativo, bem como para avaliar os efeitos de quaisquer diferenças com o tratamento tardio. Todos os indivíduos retornarão 4 semanas depois para repetir as mesmas avaliações acima. Os indivíduos serão chamados um ano após a inscrição no estudo para avaliações repetidas da dor e para obter informações sobre os tratamentos subsequentes.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-AVC superior a 2 meses
- Dor no ombro apesar das intervenções PT/OT
- Peso superior a 88 libras
- Clinicamente estável
- Espasticidade
Critério de exclusão:
- Miastenia gravis ou outras condições médicas que impedem o uso de toxina botulínica
- Gravidez
- Infecção ou condições dermatológicas no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Onabotulínica toxina A intramuscular
Injeção de toxina botulínica tipo A - onabotulinumtoxinA em músculos do ombro especificados na segunda visita
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100-200 unidades injetadas no peitoral maior.
O redondo maior também pode ser injetado se o tônus for observado nos extensores do ombro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo intramuscular (solução salina)
Injeção de solução salina nos músculos do ombro especificados na Visita 2. Cego quebrado e os indivíduos receberam o medicamento do estudo se inicialmente no grupo placebo, na semana 12
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Volume equivalente de solução salina sem o medicamento do estudo injetado no peitoral maior.
O redondo maior também foi injetado se o tônus fosse observado nos extensores do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da dor desde a linha de base até quatro semanas
Prazo: linha de base e quatro semanas
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Altere as pontuações das avaliações do paciente na Escala Visual Analógica na escala de 101 mm para pior dor, com média de uma semana.
Avaliações realizadas na linha de base e na quarta semana.
Faixa de escala 0-100 mm.
Valor mínimo 0 = sem dor, valor máximo 100 = pior dor Pontuação mais alta indica pior resultado
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linha de base e quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Incapacidade para Higiene
Prazo: linha de base e 4 semanas após a injeção
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Classificação das pontuações do sujeito na Escala de Avaliação de Incapacidade Faixa 0-3, Valor mínimo 0 = sem incapacidade, Valor máximo 3 = incapacidade grave Pontuação mais alta indica pior resultado
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linha de base e 4 semanas após a injeção
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Hora de vestir uma camisa pull over
Prazo: 2,4,12 e 16 semanas
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2,4,12 e 16 semanas
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Capacidade de Realizar Classificação de Higiene
Prazo: 2,4,12 e 16 semanas
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2,4,12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Artralgia
- Hipertonia muscular
- Dor no ombro
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 0335-006
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