Prova controllata DB randomizzata della tossina botulinica A nel dolore e nella spasticità della spalla emiplegica
"Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla tossina botulinica di tipo A (BOTOX) nel trattamento del dolore alla spalla emiplegico e della spasticità"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Possono partecipare i soggetti con dolore alla spalla e spasticità alla spalla a seguito di un ictus con conseguente emiplegia. Dopo una visita di screening iniziale che comprende un'anamnesi e un esame fisico, i soggetti verranno inseriti nello studio se presentano una significativa spasticità della rotazione interna/adduzione della spalla associata a dolore valutato almeno a 4 sulla VAS per il dolore. Ai soggetti verrà inoltre fornito uno screening cognitivo in cui verrà chiesto loro di valutare il dolore in situazioni ipotetiche.
Il dolore alla spalla è una complicanza frequente dopo l'ictus emiplegico e può causare un'ulteriore disabilità. La spasticità è anche una complicanza dopo l'ictus. La tossina botulinica è utilizzata nel trattamento della spasticità post-ictus e può anche avere effetti di modulazione del dolore. Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di effettuare un totale di 6 visite per un periodo di circa 13 settimane. I soggetti idonei saranno randomizzati a 100-200 unità di tipo di tossina botulinica iniettate nel grande pettorale alla seconda visita. Se c'è una spasticità significativa per l'estensione della spalla, i soggetti riceveranno anche iniezioni nel grande rotondo. I soggetti saranno seguiti con valutazioni del dolore, funzionamento, gamma di movimento attiva e passiva e depressione dopo l'iniezione iniziale. Alla visita di 12 settimane dopo l'iniezione, l'accecamento verrà interrotto e ai soggetti inizialmente iniettati con placebo verrà iniettato il farmaco attivo. Questo sarà fatto per dare a tutti i soggetti l'opportunità di ricevere il farmaco attivo, nonché per valutare gli effetti di eventuali differenze con il trattamento ritardato. Tutti i soggetti torneranno dopo 4 settimane per ripetere le stesse valutazioni di cui sopra. I soggetti saranno chiamati a un anno dall'iscrizione allo studio per ripetere le valutazioni del dolore e per informazioni sui trattamenti successivi.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post ictus superiore a 2 mesi
- Dolore alla spalla nonostante gli interventi PT/OT
- Peso superiore a 88 libbre
- Stabile dal punto di vista medico
- Spasticità
Criteri di esclusione:
- Miastenia grave o altre condizioni mediche che precludono l'uso della tossina botulinica
- Gravidanza
- Infezione o condizioni dermatologiche nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA intramuscolare
Iniezione di tossina botulinica di tipo A - onabotulinumtoxinA nei muscoli della spalla specificati alla seconda visita
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100-200 unità iniettate nel grande pettorale.
Il rotondo maggiore può anche essere iniettato se si nota tono negli estensori della spalla.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo intramuscolare (soluzione salina)
Iniezione di soluzione fisiologica nei muscoli della spalla specificati alla visita 2. Cieco interrotto e ai soggetti è stato offerto il farmaco in studio se inizialmente nel gruppo placebo, alla settimana 12
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Volume equivalente di soluzione fisiologica senza farmaco in studio iniettato nel grande pettorale.
Teres major è stato anche iniettato se il tono notato negli estensori della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della valutazione del dolore dal basale a quattro settimane
Lasso di tempo: basale e quattro settimane
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Modificare i punteggi dalle valutazioni dei pazienti sulla scala analogica visiva su una scala da 101 mm per il dolore peggiore, in media su una settimana.
Valutazioni eseguite al basale e alla quarta settimana.
Campo scala 0-100 mm.
Valore minimo 0= Nessun dolore, Valore massimo 100= dolore peggiore Un punteggio più alto indica un esito peggiore
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basale e quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione della disabilità per l'igiene
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione del soggetto dei punteggi sulla scala di valutazione della disabilità Intervallo 0-3, valore minimo 0= nessuna disabilità, valore massimo 3= grave disabilità Il punteggio più alto indica un esito peggiore
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basale e 4 settimane dopo l'iniezione
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È ora di indossare una maglietta
Lasso di tempo: 2,4,12 e 16 settimane
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2,4,12 e 16 settimane
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Capacità di eseguire la valutazione dell'igiene
Lasso di tempo: 2,4,12 e 16 settimane
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2,4,12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Marciniak, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Artralgia
- Ipertono muscolare
- Dolore alla spalla
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0335-006
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