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Randomisierte DB-kontrollierte Studie mit Botulinumtoxin A bei hemiplegischen Schulterschmerzen und -spastik

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Christina Marciniak, Shirley Ryan AbilityLab

"Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) bei der Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen und -spastik"

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Botulinumtoxin Typ A, das in die Muskeln um die Schulter injiziert wird, bei der Behandlung von Schulterschmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Schulterschmerzen und unwillkürlicher Muskelverspannung nach einem Schlaganfall wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Schulterschmerzen und Spastik an der Schulter nach einem Schlaganfall mit daraus resultierender Hemiplegie. Nach einem anfänglichen Screening-Besuch mit Anamnese und körperlicher Untersuchung werden die Probanden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine signifikante Spastik der Schulterinnenrotation/-adduktion in Verbindung mit Schmerzen haben, die auf der VAS für Schmerzen mit mindestens 4 bewertet wurden. Die Probanden erhalten auch ein kognitives Screening, bei dem sie gebeten werden, Schmerzen in hypothetischen Situationen zu bewerten.

Schulterschmerzen sind eine häufige Komplikation nach einem hemiplegischen Schlaganfall und können zu einer weiteren Behinderung führen. Spastik ist auch eine Komplikation nach einem Schlaganfall. Botulinumtoxin wird zur Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall eingesetzt und kann auch schmerzmodulierende Wirkungen haben. Teilnehmer an dieser Studie werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 13 Wochen insgesamt 6 Besuche durchzuführen. Geeignete Probanden werden beim zweiten Besuch auf 100 bis 200 Einheiten des Botulinumtoxin-Typs randomisiert, die in den Pectoralis major injiziert werden. Wenn eine signifikante Spastik für die Schulterstreckung vorliegt, erhalten die Probanden auch Injektionen in den Teres major. Die Probanden werden mit Beurteilungen von Schmerzen, Funktion, aktivem und passivem Bewegungsumfang und Depression nach der ersten Injektion nachuntersucht. Beim Besuch 12 Wochen nach der Injektion wird die Verblindung aufgehoben und den Probanden, denen ursprünglich Placebo injiziert wurde, wird das aktive Medikament injiziert. Dies geschieht, um allen Probanden die Möglichkeit zu geben, das aktive Medikament zu erhalten, und um die Auswirkungen etwaiger Unterschiede bei einer verzögerten Behandlung zu beurteilen. Alle Probanden kehren 4 Wochen später zurück, um die gleichen Bewertungen wie oben zu wiederholen. Die Probanden werden ein Jahr nach der Aufnahme in die Studie angerufen, um wiederholte Schmerzbewertungen und Informationen zu nachfolgenden Behandlungen zu erhalten.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post Schlaganfall länger als 2 Monate
  • Schulterschmerzen trotz PT/OT-Eingriffen
  • Gewicht über 88 lbs
  • Medizinisch stabil
  • Spastik

Ausschlusskriterien:

  • Myasthenia gravis oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Botulinumtoxin ausschließen
  • Schwangerschaft
  • Infektion oder dermatologische Erkrankungen an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläres OnabotulinumtoxinA
Injektion von Botulinumtoxin Typ A - OnabotulinumtoxinA in die angegebenen Schultermuskeln beim zweiten Besuch
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A - OnabotulinumtoxinA
100-200 Einheiten in den großen Brustmuskel injiziert. Der Teres major kann auch injiziert werden, wenn ein Tonus in den Schulterstreckern festgestellt wird.
Andere Namen:
  • BOTOX
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Placebo (Kochsalzlösung)
Injektion von Kochsalzlösung in bestimmte Schultermuskeln bei Besuch 2. Blind gebrochen und den Probanden wurde in Woche 12 das Studienmedikament angeboten, wenn sie ursprünglich in der Placebogruppe waren
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung ohne in den Pectoralis major injiziertes Studienmedikament. Teres major wurde auch injiziert, wenn ein Tonus in den Schulterstreckern festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung von der Grundlinie auf vier Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der Patientenbewertungen auf der visuellen Analogskala auf einer 101-mm-Skala für die schlimmsten Schmerzen, gemittelt über eine Woche. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und in Woche vier durchgeführt. Skalenbereich 0-100 mm. Minimalwert 0 = kein Schmerz, Maximalwert 100 = schlimmster Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Grundlinie und vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala der Behinderung für Hygiene
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Injektion
Subjektbewertung der Punktzahlen auf der Disability Assessment Scale Bereich 0–3, Minimalwert 0 = keine Behinderung, Maximalwert 3 = schwere Behinderung. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline und 4 Wochen nach der Injektion
Zeit, ein Pull-Over-Shirt anzuziehen
Zeitfenster: 2,4,12 und 16 Wochen
2,4,12 und 16 Wochen
Fähigkeit zur Durchführung einer Hygienebewertung
Zeitfenster: 2,4,12 und 16 Wochen
2,4,12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0335-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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