Studie fáze II ABI-007 pro rakovinu žaludku
16. ledna 2012 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze II ABI-007 podle třítýdenního plánu pro pacienty s neresekovatelným nebo recidivujícím karcinomem žaludku refrakterním na režim obsahující 5-FU.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ABI-007 podávaného třikrát týdně u pacientů s recidivou nebo neresekabilním karcinomem žaludku, kteří dostávali jeden předchozí režim obsahující fluoropyrimidin a vyvinula se u nich progrese nebo recidiva onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811- 1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Kochi, Japonsko, 781- 855
- Kochi Health Sciences Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791- 0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japonsko, 384-0301
- Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569- 8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411- 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko, 933- 8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Dostal(a) jeden předchozí režim obsahující analogy fluoropyrimidinu a vyvinula se u něj progrese nebo recidiva onemocnění
- Věk: 20 - 74
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání taxanů
- Pacienti s jiným aktivním maligním onemocněním
- Preexistující periferní neuropatie stupně 2, 3 nebo 4 (na CTCAE)
- Chronická léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ABI-007
|
ABI-007 260 mg/m2, IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Během chemoterapie
|
Během chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během chemoterapie
|
Během chemoterapie
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progrese
|
Až do progrese
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Více než rok tvoří randomizace
|
Více než rok tvoří randomizace
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Doba trvání chemoterapie
|
Doba trvání chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Taiho10041040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .