Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af ABI-007 for gastrisk cancer

16. januar 2012 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie af ABI-007 efter 3-ugentligt skema for patienter med ikke-operabel eller recidiverende gastrisk cancer, der er refraktær til 5-FU-holdigt regime.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre-ugentlig ABI-007 til patienter med recidiv eller ikke-operable mavekræftpatienter, som har modtaget et tidligere regime indeholdende fluoropyrimidin og udviklet sygdomsprogression eller -tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811- 1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Kochi, Japan, 781- 855
        • Kochi Health Sciences Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791- 0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569- 8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411- 8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933- 8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
  • Modtog et tidligere regime indeholdende fluoropyrimidinanaloger og udviklede sygdomsprogression eller tilbagefald
  • Alder: 20 - 74
  • Mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om taxans brug
  • Patienter med en anden aktiv malignitet
  • Eksisterende perifer neuropati af grad 2, 3 eller 4 (pr. CTCAE)
  • Kronisk behandling med steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ABI-007
Medicin: ABI-007
ABI-007 260 mg/m2, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Under kemoterapi
Under kemoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progression
Indtil progression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Over et år danner randomisering
Over et år danner randomisering
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Varighed kemoterapi
Varighed kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Taiho10041040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner