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Studio di fase II di ABI-007 per il cancro gastrico

16 gennaio 2012 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase II su ABI-007 secondo un programma trisettimanale per pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o ricorrente refrattario al regime contenente 5-FU.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ABI-007 trisettimanale per i pazienti con carcinoma gastrico recidivante o non resecabile che hanno ricevuto un precedente regime contenente fluoropirimidina e hanno sviluppato progressione o recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811- 1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Kochi, Giappone, 781- 855
        • Kochi Health Sciences Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791- 0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone, 384-0301
        • Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569- 8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411- 8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933- 8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente
  • Ha ricevuto un precedente regime contenente analoghi della fluoropirimidina e ha sviluppato progressione o recidiva della malattia
  • Età: 20 - 74
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso dei taxani
  • Pazienti con un altro tumore maligno attivo
  • Neuropatia periferica preesistente di grado 2, 3 o 4 (secondo CTCAE)
  • Trattamento cronico con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ABI-007
Droga: ABI-007
ABI-007 260 mg/m2, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia
Durante la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia
Durante la chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione
Fino alla progressione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Più di un anno forma la randomizzazione
Più di un anno forma la randomizzazione
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Durata della chemioterapia
Durata della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taiho10041040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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