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Estudo de Fase II do ABI-007 para Câncer Gástrico

16 de janeiro de 2012 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Fase II de ABI-007 por Programação Tri-semanal para Pacientes com Câncer Gástrico Recorrente ou Irressecável e Refratário ao Regime Contendo 5-FU.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ABI-007 tri-semanal para recorrência ou pacientes com câncer gástrico irressecável que receberam um regime anterior contendo fluoropirimidina e desenvolveram progressão ou recorrência da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811- 1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Kochi, Japão, 781- 855
        • Kochi Health Sciences Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791- 0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japão, 384-0301
        • Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569- 8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411- 8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japão, 933- 8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Recebeu um regime anterior contendo análogos de fluoropirimidina e desenvolveu progressão ou recorrência da doença
  • Idade: 20 - 74
  • Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • História do uso dos taxanos
  • Pacientes com outra neoplasia ativa
  • Neuropatia periférica pré-existente de Grau 2, 3 ou 4 (por CTCAE)
  • Tratamento crônico com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
ABI-007
Medicamento: ABI-007
ABI-007 260 mg/m2, IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Durante a quimioterapia
Durante a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Durante a quimioterapia
Durante a quimioterapia
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a progressão
Até a progressão
Sobrevida geral
Prazo: Mais de um ano de randomização do formulário
Mais de um ano de randomização do formulário
Taxa de controle de doenças
Prazo: Quimioterapia de duração
Quimioterapia de duração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Taiho10041040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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