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Estudio de fase II de ABI-007 para cáncer gástrico

16 de enero de 2012 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II de ABI-007 por cronograma trisemanal para pacientes con cáncer gástrico irresecable o recurrente refractario al régimen que contiene 5-FU.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ABI-007 trisemanal para pacientes con cáncer gástrico recurrente o no resecable que recibieron un régimen previo que contenía fluoropirimidina y desarrollaron progresión o recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811- 1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Kochi, Japón, 781- 855
        • Kochi Health Sciences Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791- 0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japón, 384-0301
        • Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569- 8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411- 8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933- 8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente
  • Recibió un régimen previo que contenía análogos de fluoropirimidina y desarrolló progresión o recurrencia de la enfermedad
  • Edad: 20 - 74
  • Al menos una lesión medible por criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Historia del uso de taxanos
  • Pacientes con otra malignidad activa
  • Neuropatía periférica preexistente de grado 2, 3 o 4 (según CTCAE)
  • Tratamiento crónico con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ABI-007
Droga: ABI-007
ABI-007 260 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia
Durante la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia
Durante la quimioterapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión
Hasta la progresión
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Más de un año de aleatorización
Más de un año de aleatorización
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Duración quimioterapia
Duración quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Taiho10041040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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