Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av ABI-007 för magcancer

16 januari 2012 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas II-studie av ABI-007 enligt treveckorsschema för patienter med inoperabel eller återkommande gastrisk cancer som är refraktär mot 5-FU-innehållande behandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABI-007 tre gånger i veckan för patienter med recidiv eller icke-opererbar magcancer som har fått en tidigare regim innehållande fluoropyrimidin och utvecklat sjukdomsprogression eller återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811- 1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Kochi, Japan, 781- 855
        • Kochi Health Sciences Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791- 0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569- 8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411- 8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933- 8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom
  • Fick en tidigare regim innehållande fluoropyrimidinanaloger och utvecklade sjukdomsprogression eller återfall
  • Ålder: 20 - 74
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Historia om taxans användning
  • Patienter med annan aktiv malignitet
  • Redan existerande perifer neuropati av grad 2, 3 eller 4 (per CTCAE)
  • Kronisk behandling med steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
ABI-007
Läkemedel: ABI-007
ABI-007 260 mg/m2, IV på dag 1 i varje 21 dagars cykel. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Under kemoterapi
Under kemoterapi
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till progression
Fram till progression
Total överlevnad
Tidsram: Över ett år bildar randomisering
Över ett år bildar randomisering
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Varaktighet kemoterapi
Varaktighet kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Taiho10041040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på ABI-007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera