Phase-II-Studie zu ABI-007 bei Magenkrebs
16. Januar 2012 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase-II-Studie zu ABI-007 nach dreiwöchentlichem Zeitplan für Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem Magenkrebs, die auf eine 5-FU-haltige Therapie nicht ansprechen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABI-007 alle drei Wochen bei Rezidiven oder inoperablem Magenkrebs zu bewerten Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Fluoropyrimidin erhalten hatten und ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit entwickelten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811- 1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Kochi, Japan, 781- 855
- Kochi Health Sciences Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791- 0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japan, 384-0301
- Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569- 8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411- 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan, 933- 8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
- Erhielt zuvor eine Behandlung mit Fluoropyrimidin-Analoga und entwickelte ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit
- Alter: 20 - 74
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Verwendung von Taxanen
- Patienten mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung
- Vorbestehende periphere Neuropathie vom Grad 2, 3 oder 4 (gemäß CTCAE)
- Chronische Behandlung mit Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
ABI-007
|
ABI-007 260 mg/m2, IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Während der Chemotherapie
|
Während der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Während der Chemotherapie
|
Während der Chemotherapie
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschritt
|
Bis zum Fortschritt
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Über ein Jahr nach der Randomisierung
|
Über ein Jahr nach der Randomisierung
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Dauer Chemotherapie
|
Dauer Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Taiho10041040
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .